黄斑下手術試験 (SST)

CNV を伴う加齢黄斑変性 (AMD) は、高齢者における不可逆的な重度の視力喪失の最も一般的な原因です。 国立眼科研究所が後援する黄斑光凝固研究（MPS）グループは、レーザー治療後の再発性の中心窩下CNV（黄斑の中心にまで及ぶ）、および以前に治療を受けていない中心窩下CNVの選択された患者に対して、レーザー治療が有効であることを実証しました。処理。 最近では、ベルテポルフィンによる光線力学療法が、AMDに関連する中心窩下新生血管を有する選択された患者における中等度およびサーバー視力喪失のリスクを軽減することが示されました。 OHS による脈絡膜血管新生は、労働年齢の成人に影響を及ぼし、黄斑に特徴的な瘢痕 (「ヒストスポット」) を持つ人々に生涯にわたる失明のリスクをもたらす可能性があります。 ヒストプラスマ症が風土病である米国の地域に住んでいる、または住んでいた 2,000,000 人が特徴的なヒストスポットを持っており、そのうちの 100,000 人が CNV のために片目または両目の視力を失うと推定されています。 幸いなことに、中心窩下ではない (つまり、黄斑の中心に達していない) OHS による CNV の治療に対するレーザー光凝固の有効性も、MPS グループの 2 つの無作為化臨床試験で実証されています。 ただし、治療を受けた患者は中心窩下再発のリスクがあり、レーザー治療は、これらの患者や、以前のレーザー治療がない場合に中心窩下 CNV を呈する他の OHS 患者には適用できません。

最近、レーザー光凝固および光線力学療法に代わる治療法が CNV の管理のために提案されており、観察よりも速い速度で視力を安定化または改善する可能性を高めることを目的としています。 現時点でこれらの選択肢の中で最も有望なのは、血管新生病変の外科的除去、すなわち黄斑下手術です。 この外科的アプローチの理論的根拠は、CNV の除去が視覚障害の拡大を止め、中央黄斑の光受容体を予備にし、隣接する眼球構造が正常に機能できるようにすることです。 このアプローチの有効性に関するデータは、未治療のコントロールがないこと、評価された症例数が限られていること、または再発性 CNV の影響を評価するための長期的な追跡調査が行われていないこと、外側の遅発性萎縮に苦しむ一連の症例の報告に限られています。網膜、および白内障や網膜剥離などの有害な転帰があり、追加の治療が必要です。

Submacular Surgery Trials は、中心窩下 CNV の外科的除去が観察よりも頻繁に視力を安定化または改善するかどうかを判断することを目的とした一連の多施設ランダム化臨床試験で構成されています。 合計 19 の臨床センターが協力して、血管新生 OHS および特発性 CNV 患者の臨床試験を実施しました (グループ H プロトコル)。 グループ H プロトコルの目標サンプル サイズは、登録して 4 年間追跡する 250 人の参加者でした。 合計 29 の臨床センターが協力して、血管新生型 AMD 患者を対象とした 2 つの追加の臨床試験を実施しました。 これらの AMD 試験の目標サンプル サイズは、960 人の参加者が登録され、4 年間追跡されることでした。

ベースラインで収集されたビジョン データには、プロトコルの屈折、最も矯正された logMAR 視力 (ETDRS チャート)、コントラストしきい値 (ペリロブソン チャート)、および読書速度 (拡大テキスト) が含まれます。 記録されたその他のベースライン データには、立体カラー眼底写真、フルオレセイン血管造影図、水晶体写真、健康および視覚関連の生活の質に関するインタビュー データ (電話による) が含まれます。

署名されたインフォームド コンセントを与えた適格な患者は、手術 (無作為化から 8 日以内) または観察に無作為に割り当てられました。 手術に割り当てられた患者は、検査と写真のために手術後 1 か月で見られます。 すべての参加者は、無作為化後 3、6、12、24、36、および 48 か月に検査され、視覚データ (無作為化後 24 および 48 か月でマスクされた方法で収集) を収集し、写真を繰り返します。 無作為化後 6、12、24、36、および 48 か月後に、生活の質に関する電話インタビューを繰り返します。

主な結果は、ベースラインから 2 年間の検査までの視力の改善、または 2 年間の検査によるベースラインの視力の維持です。 副次的アウトカムには、ベースラインから 2 年および 4 年検査までの生活の質の変化、4 年にわたる視力の変化、視力の大幅な損失、および眼の有害な転帰 (例: 白内障、網膜などの追加治療を必要とするもの) が含まれます。剥離、または再発 CNV)。