Испытания субмакулярной хирургии (SST)

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) с ХНВ является наиболее частой причиной необратимой тяжелой потери зрения у пожилых людей. Группа исследования макулярной фотокоагуляции (MPS), спонсируемая Национальным институтом глаза, продемонстрировала, что лазерное лечение эффективно при рецидивирующей субфовеальной ХНВ (которая распространяется в центр макулы) после лазерного лечения и у отдельных пациентов с субфовеальной ХНВ, у которых ранее не было уход. Совсем недавно было показано, что фотодинамическая терапия вертепорфином снижает риск умеренной и средней потери зрения у отдельных пациентов с субфовеальной неоваскуляризацией, связанной с ВМД. Хориоидальная неоваскуляризация из-за OHS поражает взрослых трудоспособного возраста и может представлять пожизненный риск слепоты для людей, у которых есть характерные рубцы («гистопятна») в макуле. Было подсчитано, что 2 000 000 человек, которые живут или жили в регионе Соединенных Штатов, эндемичном по гистоплазмозу, имеют характерные гистологические пятна, и что 100 000 из них потеряют зрение в одном или обоих глазах из-за CNV. К счастью, эффективность лазерной фотокоагуляции для лечения ХНВ из-за СГЯ, который не является субфовеальным (т. е. не распространяется в центр макулы), также была продемонстрирована группой MPS в двух рандомизированных клинических исследованиях. Тем не менее, пролеченные пациенты подвержены риску субфовеального рецидива, и лазерное лечение не может быть применено к этим пациентам или к другим пациентам с СГЯ, у которых имеется субфовеальная ХНВ, при отсутствии предшествующего лазерного лечения.

Недавно для лечения CNV были предложены альтернативные методы лечения лазерной фотокоагуляции и фотодинамической терапии, которые предназначены для увеличения шансов на стабилизацию или улучшение зрения с большей скоростью, чем при наблюдении. Наиболее многообещающей из этих альтернатив в настоящее время является хирургическое удаление неоваскулярного поражения, то есть субмакулярная хирургия. Обоснование этого хирургического подхода заключается в том, что удаление CNV может остановить увеличение зрительного дефекта, сохранить фоторецепторы в центральной макуле и позволить соседним глазным структурам нормально функционировать. Данные об эффективности этого подхода ограничены сообщениями о сериях случаев, которые страдают от отсутствия нелеченного контроля, ограниченного числа оцененных случаев или отсутствия долгосрочного наблюдения для оценки влияния рецидивирующей ХНВ, отсроченной атрофии наружной сетчатки, а также неблагоприятные исходы, такие как катаракта и отслойка сетчатки, требующие дополнительного лечения.

Submacular Surgery Trials включает в себя набор многоцентровых рандомизированных клинических испытаний с целью определить, чаще ли хирургическое удаление субфовеальной ХНВ стабилизирует или улучшает зрение, чем наблюдение. В общей сложности 19 клинических центров сотрудничали в проведении клинического исследования у пациентов с неоваскулярным СГЯ и идиопатической ХНВ (протокол группы H). Целевой размер выборки для протокола группы H составлял 250 участников, которые должны были быть зачислены и наблюдаться в течение 4 лет. В общей сложности 29 клинических центров сотрудничали в проведении двух дополнительных клинических испытаний для пациентов с неоваскулярной ВМД. Целевой размер выборки для этих испытаний AMD составлял 960 участников, которые должны были быть зарегистрированы и наблюдаться в течение 4 лет.

Данные о зрении, собранные на исходном уровне, включают протокол рефракции, максимально скорректированную остроту зрения logMAR (диаграммы ETDRS), контрастный порог (диаграммы Пелли-Робсона) и скорость чтения (увеличенный текст). Другие зарегистрированные исходные данные включают стереоскопические цветные фотографии глазного дна, флуоресцентные ангиограммы и фотографии объектива, а также данные интервью о качестве жизни, связанные со здоровьем и зрением (по телефону).

Подходящие пациенты, которые дали подписанное информированное согласие, были случайным образом распределены на операцию (в течение 8 дней после рандомизации) или наблюдение. Пациентов, направленных на операцию, осматривают через месяц после операции для осмотра и фотографирования. Всех участников обследуют через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации для сбора данных о зрении (собранных скрытым способом через 24 и 48 месяцев после рандомизации) и для повторного фотографирования. Телефонные опросы о качестве жизни повторяют через 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев после рандомизации.

Первичным результатом является улучшение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем до двухлетнего обследования или сохранение исходной остроты зрения в течение двухлетнего обследования. Вторичные исходы включают изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по результатам 2- и 4-летнего обследования, изменение остроты зрения в течение 4 лет, большие потери остроты зрения и неблагоприятные глазные исходы (например, те, которые требуют дополнительного лечения, такие как катаракта, поражение сетчатки). отслойка или рецидив CNV).