Prove di chirurgia sottomaculare (SST)

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) con CNV è la causa più comune di grave perdita irreversibile della vista negli anziani. Il gruppo Macular Photocoagulation Study (MPS), sponsorizzato dal National Eye Institute, ha dimostrato che il trattamento laser è efficace per CNV subfoveale ricorrente (che si estende al centro della macula) dopo il trattamento laser e per pazienti selezionati con CNV subfoveale che non avevano precedenti trattamento. Più recentemente, la terapia fotodinamica con verteporfina ha dimostrato di ridurre il rischio di perdita della vista moderata e grave in pazienti selezionati con neovascolarizzazione subfoveale associata a AMD. La neovascolarizzazione coroideale dovuta a OHS colpisce gli adulti in età lavorativa e può rappresentare un rischio permanente di cecità per le persone che hanno cicatrici caratteristiche ("punti istologici") nella macula. È stato stimato che 2.000.000 di persone che vivono o hanno vissuto nella regione degli Stati Uniti in cui l'istoplasmosi è endemica hanno caratteristiche isto-macchie e che 100.000 di loro perderanno la vista in uno o entrambi gli occhi a causa della CNV. Fortunatamente, l'efficacia della fotocoagulazione laser per il trattamento della CNV dovuta a OHS che non è subfoveale (cioè non si estende al centro della macula) è stata dimostrata anche dal Gruppo MPS in due studi clinici randomizzati. Tuttavia, i pazienti trattati sono a rischio di recidiva subfoveale e il trattamento laser non può essere applicato a questi pazienti o ad altri pazienti con OHS che presentano CNV subfoveale in assenza di precedente trattamento laser.

Recentemente, sono state proposte terapie alternative alla fotocoagulazione laser e alla terapia fotodinamica per la gestione della CNV e hanno lo scopo di aumentare la possibilità di stabilizzare o migliorare la vista a una velocità maggiore rispetto all'osservazione. La più promettente di queste alternative in questo momento è la rimozione chirurgica della lesione neovascolare, cioè la chirurgia sottomaculare. La logica di questo approccio chirurgico è che la rimozione del CNV può arrestare l'allargamento del difetto visivo, risparmiare i fotorecettori nella macula centrale e consentire alle strutture oculari adiacenti di funzionare normalmente. I dati relativi all'efficacia di questo approccio sono limitati alle segnalazioni di serie di casi che risentono dell'assenza di controlli non trattati, di un numero limitato di casi valutati o della mancanza di un follow-up a lungo termine per valutare l'impatto della CNV ricorrente, dell'atrofia ritardata dell'esterno retina ed esiti avversi come la cataratta e il distacco della retina, che richiedono un trattamento aggiuntivo.

Gli studi di chirurgia sottomaculare comprendono una serie di studi clinici randomizzati multicentrici con l'obiettivo di determinare se la rimozione chirurgica della CNV subfoveale stabilizza o migliora la vista più spesso dell'osservazione. Un totale di 19 centri clinici hanno collaborato alla conduzione di uno studio clinico per pazienti con OHS neovascolare e CNV idiopatica (protocollo Gruppo H). La dimensione del campione target per il protocollo del gruppo H era di 250 partecipanti da arruolare e seguire per 4 anni. Un totale di 29 centri clinici hanno collaborato alla conduzione di due ulteriori studi clinici per pazienti con AMD neovascolare. La dimensione del campione target per questi studi AMD era di 960 partecipanti da arruolare e seguire per 4 anni.

I dati visivi raccolti al basale includono una rifrazione del protocollo, l'acuità visiva logMAR con la migliore correzione (grafici ETDRS), la soglia di contrasto (grafici di Pelli-Robson) e la velocità di lettura (testo ingrandito). Altri dati di base registrati includono fotografie stereoscopiche del fondo oculare a colori, angiogrammi con fluoresceina e fotografie dell'obiettivo, nonché dati di interviste sulla qualità della vita relative alla salute e alla vista (per telefono).

I pazienti idonei che hanno dato il consenso informato firmato sono stati assegnati in modo casuale alla chirurgia (entro 8 giorni dalla randomizzazione) o all'osservazione. I pazienti, assegnati alla chirurgia, vengono visitati un mese dopo l'intervento per un esame e fotografie. Tutti i partecipanti vengono esaminati a 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione per raccogliere dati visivi (raccolti in modo mascherato a 24 e 48 mesi dopo la randomizzazione) e per ripetere la fotografia. Le interviste telefoniche sulla qualità della vita vengono ripetute a 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo la randomizzazione.

L'esito primario è il miglioramento dell'acuità visiva dal basale all'esame biennale o il mantenimento dell'acuità visiva basale durante l'esame biennale. Gli esiti secondari includono il cambiamento della qualità della vita dal basale agli esami di 2 e 4 anni, cambiamento dell'acuità visiva nell'arco di 4 anni, grandi perdite di acuità visiva ed esiti oculari avversi (ad esempio, quelli che richiedono un trattamento aggiuntivo come cataratta, retina distacco o CNV ricorrente).