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後天性免疫不全症候群患者におけるヒストプラスマ症の導入治療および再発抑制のためのフルコナゾールの実現可能性を判断するためのパイロット研究

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

(1) ヒストプラスマ症の導入療法、(2) ヒストプラスマ症の再発を防ぐための維持療法としてのフルコナゾールの使用を評価すること。

ヒストプラズマ症は、エイズ患者における深刻な日和見感染症です。 フルコナゾールは、動物の実験的ヒストプラスマ症の治療に成功裏に使用されたトリアゾール抗真菌剤ですが、この使用について患者で完全に評価されていません. それは特定の他の真菌感染症に対して食品医薬品局によって承認されています. それにもかかわらず、医師はヒストプラスマ症の患者にそれを処方しています。 これは、エイズ患者のヒストプラスマ症を治療するためのフルコナゾールの役割を調べるパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒストプラズマ症は、エイズ患者における深刻な日和見感染症です。 フルコナゾールは、動物の実験的ヒストプラスマ症の治療に成功裏に使用されたトリアゾール抗真菌剤ですが、この使用について患者で完全に評価されていません. それは特定の他の真菌感染症に対して食品医薬品局によって承認されています. それにもかかわらず、医師はヒストプラスマ症の患者にそれを処方しています。 これは、エイズ患者のヒストプラスマ症を治療するためのフルコナゾールの役割を調べるパイロット研究です。

少なくとも 40 人の AIDS 患者と播種性ヒストプラスマ症の初期エピソードが研究のために選択されます。 患者は合計 12 週間フルコナゾールを投与されます。 経口投与ができない患者は、経口投与が可能になるまで静脈内に投与することができます。 患者は 0、1、2、4、8、および 12 週に評価されます。臨床的失敗または用量制限毒性の証拠がなく良好な状態にある患者は、維持療法を継続して、さらに 12 年間用量を減らして再発を防ぐことが許可されます。ヶ月;減少した線量で再発した人は、より高い線量で再誘導を受けることが許可されています。

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、641082792
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ TX Health Science Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • プレドニゾン 20 mg/日を超えない用量で最大 21 日間のコルチコステロイド (臨床的に必要な場合は、より高い用量を短期間投与することができます)。
  • ジドブジン、経口避妊薬、メタドン、麻薬、アシクロビル、アセトアミノフェン、スルホンアミド、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）またはPCP予防のためのペンタミジン、局所抗真菌薬、ピリメタミン、ガンシクロビル。
  • ジダノシン (ddI)、ジデオキシシチジン (ddC)、ホスカルネット、または患者管理に不可欠であると考えられるその他の治験薬。

同時治療:

許可された：

  • 輸血。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染。
  • ヒストプラズマ症。
  • 18 歳未満の患者については、親または法定後見人から適切な同意を得る必要があります。

許可された：

  • 血液学的および/または腎臓検査異常。
  • 同時悪性腫瘍。
  • マイコバクテリアとの同時感染。
  • 1 週間以内に死亡するリスクがあると考えられるヒストプラスマ症の重篤な症状を呈する患者は、登録前に最大 7 日間、最大 250 mg のアムホテリシン B を投与され、その後再評価される必要があります。 まだ重篤な状態にあり、適格基準を満たしていない患者は、研究に参加できない場合があります。

生命を脅かすヒストプラズマ症を定義する特定の基準には、以下が含まれます。

  • 収縮期血圧 < 90 mm Hg 他の原因がない;動脈 pO2 < 60 torr、他に原因がない;および SGOT > 正常上限の 10 倍またはビリルビン > 正常上限の 3 倍。 この定義を満たさないその他のケースは、議定書議長と検討する必要があります。

以前の投薬：

許可された：

  • 重度のヒストプラスマ症の患者における7日間にわたるアムホテリシンB（最大250mg）。

リスク行動:

許可された：

  • HIV感染のリスクの高い行動歴のある患者（両性愛者または同性愛者の男性、静脈内薬物乱用者、1985年5月より前に血液または血液製剤のレシピエント、または上記のいずれかの性的パートナー）。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

  • イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性。
  • 活動性肝炎（ウイルス性、薬物誘発性、またはその他）。
  • -治験薬が適応されていない真菌感染症（例、アスペルギルス症、ムコール症）。
  • H. capsulatum 以外の病原体が陽性の CNS/CSF 培養。 その後、C.ネオフォルマンスが特定され、患者が改善している場合、患者はプロトコル委員長の許可を得て研究を続けることが許可される場合があります。

同時投薬：

除外:

  • 20mg/日を超えるプレドニゾンで21日を超えるコルチコステロイドの使用。
  • 全身性抗真菌薬。

以前の投薬：

除外:

  • -登録前7日以内のヒストプラスマ症の現在のエピソードに対して> 2.5 mg / kgのアムホテリシンB。
  • ケトコナゾール、フルコナゾール、またはイトラコナゾールを 1 日 200 mg を超える量、またはアムホテリシン B を 50 mg を超える量を週 2 回投与することによる、ヒストプラスマ症またはその他の真菌感染症の抑制治療。

リスク行動:

除外:

  • 治験責任医師がプロトコルの順守に関して信頼できないと感じる患者。

患者は、以下の既往症を持っていない場合があります。

  • -イミダゾールまたはアゾールに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Wheat LJ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 174
  • R-0245
  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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