Pilottitutkimus flukonatsolin toteutettavuuden määrittämiseksi histoplasmoosin induktiohoidossa ja uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä
Arvioida flukonatsolin käyttöä (1) induktiohoitona histoplasmoosissa, (2) ylläpitohoitona histoplasmoosin uusiutumisen estämiseksi.
Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Flukonatsoli on triatsolin antifungaalinen aine, jota on käytetty menestyksekkäästi kokeellisen histoplasmoosin hoidossa eläimillä, mutta sitä ei ole täysin arvioitu potilailla tähän käyttöön. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen tiettyihin muihin sieni-infektioihin. Siitä huolimatta lääkärit määräävät sitä potilailleen, joilla on histoplasmoosi. Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan flukonatsolin roolia histoplasmoosin hoidossa AIDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Histoplasmoosi on vakava opportunistinen infektio AIDS-potilailla. Flukonatsoli on triatsolin antifungaalinen aine, jota on käytetty menestyksekkäästi kokeellisen histoplasmoosin hoidossa eläimillä, mutta sitä ei ole täysin arvioitu potilailla tähän käyttöön. Food and Drug Administration on hyväksynyt sen tiettyihin muihin sieni-infektioihin. Siitä huolimatta lääkärit määräävät sitä potilailleen, joilla on histoplasmoosi. Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan flukonatsolin roolia histoplasmoosin hoidossa AIDS-potilailla.
Tutkimukseen valitaan vähintään 40 potilasta, joilla on AIDS ja ensimmäinen episodi disseminoitunut histoplasmoosi. Potilaat saavat flukonatsolia yhteensä 12 viikon ajan. Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkettä suun kautta, voivat saada sen suonensisäisesti, kunnes suun kautta antaminen on mahdollista. Potilaat arvioidaan viikolla 0, 1, 2, 4, 8 ja 12. Potilaat, jotka voivat hyvin ilman näyttöä kliinisestä epäonnistumisesta tai annosta rajoittavasta toksisuudesta, saavat jatkaa ylläpitohoitoa uusiutumisen estämiseksi pienemmällä annoksella vielä 12 vuorokauden ajan. kuukaudet; ne, jotka uusiutuvat pienemmällä annoksella, saavat saada uudelleen induktion suuremmalla annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
- Indiana Univ Hosp
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 641082792
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
- St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432101228
- Ohio State Univ Hosp Clinic
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Julio Arroyo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- Kortikosteroidit enintään 21 päivän ajan annoksilla, jotka eivät ylitä 20 mg/vrk prednisonia (suurempia annoksia voidaan antaa lyhyemmäksi ajaksi, jos se on kliinisesti aiheellista).
- Tsidovudiini, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, metadoni, huumeet, asykloviiri, asetaminofeeni, sulfonamidit, trimetopriimi/sulfametoksatsoli, pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeeseen (PCP) tai PCP-profylaksia, paikalliset sienilääkkeet, pyrimetamiini, ganclovirukset.
- Didanosiini (ddI), dideoksisytidiini (ddC), foskarnetti tai muut tutkimuslääkkeet, joita pidetään välttämättöminä potilaan hoidossa.
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Verensiirto.
Potilailla tulee olla seuraavat:
- HIV-infektio.
- Histoplasmoosi.
- Alle 18-vuotiaille potilaille on hankittava asianmukainen suostumus vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta.
Sallittu:
- Hematologiset ja/tai munuaisten laboratoriotutkimukset.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Samanaikainen mykobakteeri-infektio.
- Potilaille, joilla on vakavia histoplasmoosin ilmenemismuotoja ja joiden uskotaan olevan vaarassa kuolla viikon sisällä, tulee saada enintään 250 mg amfoterisiini B:tä enintään seitsemän päivän ajan ennen tutkimukseen ottamista, minkä jälkeen heidät on arvioitava uudelleen. Potilaat, jotka ovat edelleen vakavasti sairaita eivätkä täytä kelpoisuusvaatimuksia, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Erityiset kriteerit, jotka määrittelevät hengenvaarallisen histoplasmoosin, ovat:
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg ilman muuta syytä; valtimoiden pO2 < 60 torr ilman muuta syytä; ja SGOT > 10 x normaalin yläraja tai bilirubiini > 3 x normaalin yläraja. Kaikki muut tapaukset, jotka eivät täytä tätä määritelmää, on tarkasteltava pöytäkirjan puheenjohtajan kanssa.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Amfoterisiini B (enintään 250 mg) 7 päivän ajan potilailla, joilla on vaikea histoplasmoosi.
Riskikäyttäytyminen:
Sallittu:
- Potilaat, joilla on esiintynyt HIV-infektion riskikäyttäytymistä (biseksuaaliset tai homoseksuaaliset miehet, suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjät, veren tai verivalmisteiden vastaanottajat ennen toukokuuta 1985 tai minkä tahansa edellä mainitun seksuaalikumppanit).
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:
- Allergia imidatsoleille tai atsoleille tai niiden intoleranssi.
- Aktiivinen hepatiitti (virus, lääkeaine tai muu).
- Sieni-infektiot, joihin tutkimuslääkettä ei ole tarkoitettu (esim. aspergilloosi, mukormykoosi).
- CNS/CSF-viljelmä positiivinen muille patogeeneille kuin H. capsulatumille. Jos C. neoformans myöhemmin tunnistetaan ja potilas paranee, potilas voidaan antaa jatkaa tutkimusta protokollajohtajan luvalla.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Kortikosteroidien käyttö > 21 päivää > 20 mg/vrk prednisonia.
- Systeemiset sienilääkkeet.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Amfoterisiini B > 2,5 mg/kg nykyiseen histoplasmoosijaksoon 7 vuorokauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Histoplasmoosin tai muiden sieni-infektioiden estävä hoito > 200 mg/vrk ketokonatsolia, flukonatsolia tai itrakonatsolia tai yli 50 mg amfoterisiini B:tä kahdesti viikossa.
Riskikäyttäytyminen:
Ulkopuolelle:
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä olisivat epäluotettavia protokollan noudattamisen suhteen.
Potilailla ei välttämättä ole seuraavia edeltäviä ehtoja:
- Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoleille tai atsoleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wheat LJ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wheat J, Vanden Bossche H, Marichal P. Mechanism for resistance of Histoplasma capsulatum to fluconazole. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:157
- Wheat J, MaWhinney S, Hafner R, McKinsey D, Chen D, Korzun A, Shakan KJ, Johnson P, Hamill R, Bamberger D, Pappas P, Stansell J, Koletar S, Squires K, Larsen RA, Cheung T, Hyslop N, Lai KK, Schneider D, Kauffman C, Saag M, Dismukes W, Powderly W. Treatment of histoplasmosis with fluconazole in patients with acquired immunodeficiency syndrome. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Acquired Immunodeficiency Syndrome Clinical Trials Group and Mycoses Study Group. Am J Med. 1997 Sep;103(3):223-32. doi: 10.1016/s0002-9343(97)00151-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Histoplasmoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 174
- R-0245
- 11149 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .