Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​fluconazol til induktionsbehandling og undertrykkelse af tilbagefald af histoplasmose hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere brugen af ​​fluconazol som (1) induktionsterapi ved histoplasmose, (2) vedligeholdelsesterapi for at forhindre tilbagefald af histoplasmose.

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Fluconazol er et triazol-svampemiddel, der er blevet brugt med succes til behandling af eksperimentel histoplasmose hos dyr, men som ikke er blevet fuldstændigt evalueret hos patienter til denne anvendelse. Det er blevet godkendt af Food and Drug Administration til visse andre svampeinfektioner. Ikke desto mindre ordinerer læger det til deres patienter med histoplasmose. Dette er et pilotstudie for at undersøge fluconazols rolle til behandling af histoplasmose hos AIDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Histoplasmose er en alvorlig opportunistisk infektion hos patienter med AIDS. Fluconazol er et triazol-svampemiddel, der er blevet brugt med succes til behandling af eksperimentel histoplasmose hos dyr, men som ikke er blevet fuldstændigt evalueret hos patienter til denne anvendelse. Det er blevet godkendt af Food and Drug Administration til visse andre svampeinfektioner. Ikke desto mindre ordinerer læger det til deres patienter med histoplasmose. Dette er et pilotstudie for at undersøge fluconazols rolle til behandling af histoplasmose hos AIDS-patienter.

Mindst 40 patienter med AIDS og en indledende episode af dissemineret histoplasmose er udvalgt til undersøgelsen. Patienterne får fluconazol i i alt 12 uger. Patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet oralt, kan få det intravenøst, indtil oral administration er mulig. Patienter evalueres i uge 0, 1, 2, 4, 8 og 12. Patienter, der har det godt uden tegn på klinisk svigt eller dosisbegrænsende toksicitet, får lov til at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen for at forhindre tilbagefald ved en reduceret dosis i yderligere 12 måneder; dem, der får tilbagefald på den reducerede dosis, får lov til at modtage re-induktion med en højere dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 641082792
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Kortikosteroider i op til 21 dage i doser, der ikke er større end 20 mg/dag prednison (højere doser kan gives i kortere varigheder, hvis det er klinisk indiceret).
  • Zidovudin, orale præventionsmidler, metadon, narkotika, acyclovir, acetaminophen, sulfonamider, trimethoprim/sulfamethoxazol, pentamidin til Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP) eller PCP-profylakse, topiske antimykotika, pyrimethamin, ganciclovir.
  • Didanosin (ddI), dideoxycytidin (ddC), foscarnet eller andre forsøgslægemidler, der anses for at være afgørende for patientbehandling.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Transfusion.

Patienter skal have følgende:

  • HIV-infektion.
  • Histoplasmose.
  • Der skal indhentes passende samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år.

Tilladt:

  • Hæmatologiske og/eller nyrelaboratorieabnormiteter.
  • Samtidige maligniteter.
  • Samtidig infektion med mykobakterier.
  • Patienter med alvorlige manifestationer af histoplasmose, som menes at være i risiko for at dø inden for en uge, bør modtage op til 250 mg amphotericin B i op til syv dage før indskrivning og derefter revurderes. Patienter, der stadig er alvorligt syge og ikke opfylder berettigelseskriterierne, kan ikke deltage i undersøgelsen.

Specifikke kriterier, der definerer livstruende histoplasmose omfatter:

  • Systolisk blodtryk < 90 mm Hg uden anden årsag; arteriel pO2 < 60 torr uden anden årsag; og SGOT > 10 x øvre normalgrænse eller bilirubin > 3 x øvre normalgrænse. Alle andre sager, der ikke opfylder denne definition, skal gennemgås med protokolformanden.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Amphotericin B (op til 250 mg) over 7 dage hos patienter med svær histoplasmose.

Risikoadfærd:

Tilladt:

  • Patienter med en anamnese med højrisikoadfærd for HIV-infektion (biseksuelle eller homoseksuelle mænd, intravenøse stofmisbrugere, modtagere af blod eller blodprodukter før maj 1985, eller seksuelle partnere af nogen af ​​de foregående).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Allergi over for eller intolerance over for imidazoler eller azoler.
  • Aktiv hepatitis (viral, lægemiddelinduceret eller andet).
  • Svampeinfektioner, for hvilke undersøgelseslægemidlet ikke er indiceret (f.eks. aspergillose, mucormycosis).
  • CNS/CSF kultur positiv for andre patogener end H. capsulatum. Hvis C. neoformans efterfølgende identificeres, og patienten er i bedring, kan patienten få lov til at forblive i undersøgelsen med tilladelse fra protokolstolen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Kortikosteroidbrug i > 21 dage ved > 20 mg/dag af prednison.
  • Systemiske svampedræbende midler.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Amphotericin B ved > 2,5 mg/kg for den aktuelle episode af histoplasmose inden for 7 dage før indskrivning.
  • Undertrykkende behandling af histoplasmose eller andre svampeinfektioner med > 200 mg/dag af ketoconazol, fluconazol eller itraconazol eller mere end 50 mg amphotericin B to gange om ugen.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

  • Patienter, som investigator mener ville være upålidelige med hensyn til overholdelse af protokollen.

Patienter har muligvis ikke følgende tidligere tilstande:

  • Anamnese med allergi over for eller intolerance over for imidazoler eller azoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Wheat LJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 174
  • R-0245
  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner