Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per determinare la fattibilità del fluconazolo per il trattamento di induzione e la soppressione delle recidive di istoplasmosi in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare l'uso del fluconazolo come (1) terapia di induzione nell'istoplasmosi, (2) terapia di mantenimento per prevenire le ricadute dell'istoplasmosi.

L'istoplasmosi è una grave infezione opportunistica nei pazienti con AIDS. Il fluconazolo è un agente antimicotico triazolico che è stato utilizzato con successo nel trattamento dell'istoplasmosi sperimentale negli animali, ma non è stato completamente valutato nei pazienti per questo uso. È stato approvato dalla Food and Drug Administration per alcune altre infezioni fungine. Tuttavia, i medici lo prescrivono ai loro pazienti con istoplasmosi. Questo è uno studio pilota per esaminare il ruolo del fluconazolo nel trattamento dell'istoplasmosi nei pazienti affetti da AIDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istoplasmosi è una grave infezione opportunistica nei pazienti con AIDS. Il fluconazolo è un agente antimicotico triazolico che è stato utilizzato con successo nel trattamento dell'istoplasmosi sperimentale negli animali, ma non è stato completamente valutato nei pazienti per questo uso. È stato approvato dalla Food and Drug Administration per alcune altre infezioni fungine. Tuttavia, i medici lo prescrivono ai loro pazienti con istoplasmosi. Questo è uno studio pilota per esaminare il ruolo del fluconazolo nel trattamento dell'istoplasmosi nei pazienti affetti da AIDS.

Per lo studio vengono selezionati almeno 40 pazienti con AIDS e un primo episodio di istoplasmosi disseminata. I pazienti ricevono fluconazolo per un totale di 12 settimane. I pazienti che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale possono riceverlo per via endovenosa fino a quando non sia possibile la somministrazione orale. I pazienti vengono valutati alle settimane 0, 1, 2, 4, 8 e 12. I pazienti che stanno bene senza evidenza di fallimento clinico o tossicità dose-limitante possono continuare la terapia di mantenimento per prevenire le ricadute a una dose ridotta per ulteriori 12 mesi; coloro che ricadono con la dose ridotta possono ricevere la reinduzione con una dose più alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 641082792
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Infectious Diseases Association / Research Med Ctr
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Veterans Administration Med Ctr
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ TX Health Science Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Corticosteroidi fino a 21 giorni a dosi non superiori a 20 mg/die di prednisone (dosi più elevate possono essere somministrate per periodi più brevi, se clinicamente indicato).
  • Zidovudina, contraccettivi orali, metadone, narcotici, aciclovir, paracetamolo, sulfamidici, trimetoprim/sulfametossazolo, pentamidina per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) o profilassi PCP, antimicotici topici, pirimetamina, ganciclovir.
  • Didanosina (ddI), dideossicitidina (ddC), foscarnet o altri farmaci sperimentali considerati essenziali per la gestione del paziente.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusione.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Infezione da HIV.
  • Istoplasmosi.
  • Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni è necessario ottenere il consenso appropriato da parte di un genitore o tutore legale.

Consentito:

  • Anomalie di laboratorio ematologiche e/o renali.
  • Neoplasie concomitanti.
  • Concomitante infezione da micobatteri.
  • I pazienti con gravi manifestazioni di istoplasmosi che si ritiene siano a rischio di morte entro una settimana dovrebbero ricevere fino a 250 mg di amfotericina B per un massimo di sette giorni prima dell'arruolamento e quindi essere rivalutati. I pazienti che sono ancora gravemente malati e non soddisfano i criteri di ammissibilità non possono entrare nello studio.

I criteri specifici che definiscono l'istoplasmosi pericolosa per la vita includono:

  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg senza altra causa; pO2 arteriosa < 60 torr senza altra causa; e SGOT > 10 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma. Qualsiasi altro caso che non soddisfi questa definizione deve essere rivisto con il presidente del protocollo.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Amfotericina B (fino a 250 mg) per 7 giorni in pazienti con istoplasmosi grave.

Comportamento a rischio:

Consentito:

  • Pazienti con una storia di comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV (uomini bisessuali o omosessuali, tossicodipendenti per via endovenosa, destinatari di sangue o prodotti sanguigni prima del maggio 1985 o partner sessuali di uno dei suddetti).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
  • Epatite attiva (virale, indotta da farmaci o altro).
  • Infezioni fungine per le quali il farmaco in studio non è indicato (ad esempio aspergillosi, mucormicosi).
  • Coltura CNS/CSF positiva per agenti patogeni diversi da H. capsulatum. Se C. neoformans viene successivamente identificato e il paziente sta migliorando, al paziente può essere consentito di rimanere nello studio con il permesso del presidente del protocollo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso di corticosteroidi per > 21 giorni a > 20 mg/die di prednisone.
  • Antimicotici sistemici.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Amfotericina B a > 2,5 mg/kg per l'attuale episodio di istoplasmosi entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Trattamento soppressivo per istoplasmosi o altre infezioni fungine con > 200 mg/die di ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo o più di 50 mg di amfotericina B due volte alla settimana.

Comportamento a rischio:

Escluso:

  • Pazienti che il ricercatore ritiene sarebbero inaffidabili per quanto riguarda l'adesione al protocollo.

I pazienti potrebbero non avere le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wheat LJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 174
  • R-0245
  • 11149 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi