HIV-1組換えエンベロープ糖タンパク質gp160の安全性と免疫原性を評価する第I相多施設試験
160 mcg HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 gp160 に対する安全性と免疫反応を評価します。 抗体反応の持続時間と、接種の用量および頻度との関係を評価すること。
40 または 80 mcg の gp160 ワクチンを投与された以前の患者の評価では、血清抗 gp160 抗体反応が検出されたものの、それらの反応のレベルと期間は限られていたことが示されています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体反応が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの用量が特に重要です。
調査の概要
詳細な説明
40 または 80 mcg の gp160 ワクチンを投与された以前の患者の評価では、血清抗 gp160 抗体反応が検出されたものの、それらの反応のレベルと期間は限られていたことが示されています。 予備観察では、40 または 80 mcg の 18 か月のブースター後に弱い機能的抗体反応が発生する可能性があることが示唆されています。したがって、免疫原性が潜在的に高い gp160 ワクチンの用量が特に重要です。
健康な志願者に、0、30、180、および365日目に、160mcgのgp160ワクチン(志願者20名)またはミョウバンプラセボ調製物(志願者10名)のいずれかを注射する。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
被験者は以下を持っている必要があります:
- 通常の病歴と身体検査。
- ELISA およびウェスタンブロットによる HIV 感染陰性 (すなわち、gp160、gp120、gp41、または p24 での反応性なし)。
- T4 カウント >= 800 細胞/mm3。
- 通常の胸部レントゲンと尿検査。
- B型肝炎表面抗原陰性。
- 陰性のHIV p24抗原検査。
- Merieux テストによる正常な皮膚反応性。
除外基準
共存条件:
次の症状または状態の被験者は除外されます。
- ポジティブ PPD。
- 梅毒、淋病、またはその他の性感染症 (クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
以下の事前条件がある被験者は除外されます。
- -免疫不全、慢性疾患、または免疫抑制薬の使用の病歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
前処置:
除外:
- -過去6か月以内の以前の輸血またはクリオプレシピテート。
HIV感染の特定可能な高リスク行動(HIV感染の危険因子を特定するように設計された事前スクリーニングの質問によって決定される)、以下を含む:
- -IV薬の使用歴。
- 過去6か月間の梅毒、淋病、またはその他の性感染症(クラミジアまたは骨盤内炎症性疾患を含む)。
- 過去 6 か月間に 2 人以上の性的パートナー、またはリスクの高いパートナーとの性的接触。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Clements ML
- スタディチェア:Couch R
- スタディチェア:Levine M
- スタディチェア:Wright P
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVEG 003A
- 10541 (レジストリ識別子:DAIDS ES Registry Number)
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