Vaiheen I monikeskuskoe HIV-1-rekombinanttikuoren gp160-glykoproteiinin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
Turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 160 mikrogrammaa HIV-1-rekombinanttivaippaglykoproteiinia gp160:lle. Arvioida vasta-ainevasteen kestoa ja sen suhdetta annokseen ja inokulaatiotiheyteen.
Aiempien potilaiden, jotka saivat 40 tai 80 mikrogramman gp160-rokotteen, arviointi osoittaa, että vaikka seerumin anti-gp160-vasta-ainevasteita havaittiin, näiden vasteiden taso ja kesto olivat rajallisia. Alustava havainto viittaa siihen, että heikot toiminnalliset vasta-ainevasteet voivat kehittyä 18 kuukauden tehosteannoksen 40 tai 80 mikrogramman jälkeen; siksi gp160-rokotteen annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, on erityisen kiinnostava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien potilaiden, jotka saivat 40 tai 80 mikrogramman gp160-rokotteen, arviointi osoittaa, että vaikka seerumin anti-gp160-vasta-ainevasteita havaittiin, näiden vasteiden taso ja kesto olivat rajallisia. Alustava havainto viittaa siihen, että heikot toiminnalliset vasta-ainevasteet voivat kehittyä 18 kuukauden tehosteannoksen 40 tai 80 mikrogramman jälkeen; siksi gp160-rokotteen annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, on erityisen kiinnostava.
Terveille vapaaehtoisille injektoidaan päivinä 0, 30, 180 ja 365 joko 160 mikrogrammaa gp160-rokotetta (20 vapaaehtoista) tai alunaplasebovalmistetta (10 vapaaehtoista).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheilla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- Negatiivinen HIV-infektiolle ELISA:lla ja Western blotilla (eli ei reaktiivisuutta kohdissa gp160, gp120, gp41 tai p24).
- T4-luku >= 800 solua/mm3.
- Normaali rintakehän röntgen- ja virtsaanalyysi.
- Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
- Negatiivinen HIV p24 antigeenitesti.
- Normaali ihoreaktiivisuus Merieux-testin mukaan.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Positiivinen PPD.
- Syfilis, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehdussairaus).
Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Aiempi immuunipuutos, krooninen sairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Aiemmat verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen (määritetty esiseulontakysymyksillä, jotka on suunniteltu tunnistamaan HIV-infektion riskitekijöitä), mukaan lukien:
- Kaikki suonensisäisen huumeiden käytön historia.
- kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clements ML
- Opintojen puheenjohtaja: Couch R
- Opintojen puheenjohtaja: Levine M
- Opintojen puheenjohtaja: Wright P
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 003A
- 10541 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .