Um estudo multicêntrico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade da glicoproteína gp160 do envelope recombinante do HIV-1
Avaliar a segurança e a resposta imune a 160 mcg de glicoproteína gp160 do envelope recombinante do HIV-1. Avaliar a duração da resposta de anticorpos e sua relação com a dose e frequência de inoculação.
A avaliação de pacientes anteriores que receberam doses de 40 ou 80 mcg da vacina gp160 indica que, embora tenham sido detectadas respostas de anticorpo anti-gp160 no soro, o nível e a duração dessas respostas foram limitados. Uma observação preliminar sugere que respostas fracas de anticorpos funcionais podem se desenvolver após o reforço de 18 meses de 40 ou 80 mcg; portanto, uma dose de vacina gp160 com imunogenicidade potencialmente maior é de particular interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação de pacientes anteriores que receberam doses de 40 ou 80 mcg da vacina gp160 indica que, embora tenham sido detectadas respostas de anticorpo anti-gp160 no soro, o nível e a duração dessas respostas foram limitados. Uma observação preliminar sugere que respostas fracas de anticorpos funcionais podem se desenvolver após o reforço de 18 meses de 40 ou 80 mcg; portanto, uma dose de vacina gp160 com imunogenicidade potencialmente maior é de particular interesse.
Voluntários saudáveis são injetados nos dias 0, 30, 180 e 365 com 160 mcg de vacina gp160 (20 voluntários) ou uma preparação de placebo de alume (10 voluntários).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os assuntos devem ter:
- História e exame físico normais.
- Negativo para infecção por HIV por ELISA e Western blot (ou seja, sem reatividade em gp160, gp120, gp41 ou p24).
- Contagem de T4 >= 800 células/mm3.
- Radiografia de tórax e urinálise normais.
- Antígeno de superfície negativo para hepatite B.
- Teste de antígeno HIV p24 negativo.
- Reatividade cutânea normal pelo teste Merieux.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- PDP positivo.
- Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica).
Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:
- Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou uso de medicamentos imunossupressores.
- Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.
Tratamento prévio:
Excluído:
- Transfusões de sangue ou crioprecipitados anteriores nos últimos 6 meses.
Comportamento de alto risco identificável para infecção por HIV (conforme determinado por perguntas de pré-triagem destinadas a identificar fatores de risco para infecção por HIV), incluindo:
- Qualquer história de uso de drogas intravenosas.
- Sífilis, gonorréia ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (incluindo clamídia ou doença inflamatória pélvica) nos últimos 6 meses.
- Mais de dois parceiros sexuais ou contato sexual com parceiro de alto risco nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clements ML
- Cadeira de estudo: Couch R
- Cadeira de estudo: Levine M
- Cadeira de estudo: Wright P
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AVEG 003A
- 10541 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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