- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000757
En multicenterstudie i fas I för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HIV-1 rekombinant höljesglykoprotein gp160
För att utvärdera säkerheten och immunsvaret på 160 mcg HIV-1 rekombinant hölje glykoprotein gp160. Att utvärdera antikroppssvarets varaktighet och dess förhållande till dos och frekvens av inokulering.
Utvärdering av tidigare patienter som fått doser av 40 eller 80 mikrogram gp160-vaccin indikerar att även om serumanti-gp160-antikroppssvar detekterades, var nivån och varaktigheten av dessa svar begränsade. En preliminär observation tyder på att svaga funktionella antikroppssvar kan utvecklas efter 18 månaders booster på 40 eller 80 mcg; därför är en dos av gpl60-vaccin med potentiellt högre immunogenicitet av särskilt intresse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av tidigare patienter som fått doser av 40 eller 80 mikrogram gp160-vaccin indikerar att även om serumanti-gp160-antikroppssvar detekterades, var nivån och varaktigheten av dessa svar begränsade. En preliminär observation tyder på att svaga funktionella antikroppssvar kan utvecklas efter 18 månaders booster på 40 eller 80 mcg; därför är en dos av gpl60-vaccin med potentiellt högre immunogenicitet av särskilt intresse.
Friska frivilliga injiceras på dagarna 0, 30, 180 och 365 med antingen 160 mikrogram gp160-vaccin (20 frivilliga) eller ett alunplacebopreparat (10 frivilliga).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen måste ha:
- Normal historia och fysisk undersökning.
- Negativt för HIV-infektion genom ELISA och Western blot (dvs ingen reaktivitet vid gp160, gp120, gp41 eller p24).
- T4-antal >= 800 celler/mm3.
- Normal lungröntgen och urinanalys.
- Negativt hepatit B ytantigen.
- Negativt HIV p24-antigentest.
- Normal hudreaktivitet genom Merieux-test.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Positiv PPD.
- Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom).
Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:
- Historik med immunbrist, kronisk sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
Tidigare behandling:
Utesluten:
- Tidigare blodtransfusioner eller kryofällningar under de senaste 6 månaderna.
Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion (som fastställts av förundersökningsfrågor utformade för att identifiera riskfaktorer för HIV-infektion), inklusive:
- Någon historia av intravenöst droganvändning.
- Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
- Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Clements ML
- Studiestol: Couch R
- Studiestol: Levine M
- Studiestol: Wright P
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AVEG 003A
- 10541 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på gp160-vaccin (MicroGeneSys)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Graviditet | HIV seronegativitetFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immuno-USAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immuno-USAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad