评估 HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的安全性和免疫原性的 I 期多中心试验
2021年10月27日 更新者:National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
评估对 160 mcg HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的安全性和免疫反应。 评估抗体反应的持续时间及其与接种剂量和频率的关系。
对先前接受 40 或 80 mcg gp160 疫苗剂量的患者的评估表明,尽管检测到血清抗 gp160 抗体反应,但这些反应的水平和持续时间是有限的。 初步观察表明,在 40 或 80 mcg 的 18 个月加强剂后,可能会出现弱的功能性抗体反应;因此,具有潜在更高免疫原性的 gp160 疫苗剂量特别令人感兴趣。
研究概览
详细说明
对先前接受 40 或 80 mcg gp160 疫苗剂量的患者的评估表明,尽管检测到血清抗 gp160 抗体反应,但这些反应的水平和持续时间是有限的。 初步观察表明,在 40 或 80 mcg 的 18 个月加强剂后,可能会出现弱的功能性抗体反应;因此,具有潜在更高免疫原性的 gp160 疫苗剂量特别令人感兴趣。
健康志愿者在第 0、30、180 和 365 天注射 160 mcg gp160 疫苗(20 名志愿者)或明矾安慰剂制剂(10 名志愿者)。
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
主题必须具有:
- 正常病史和体格检查。
- 通过 ELISA 和蛋白质印迹检测 HIV 感染呈阴性(即,在 gp160、gp120、gp41 或 p24 处无反应)。
- T4 计数 >= 800 个细胞/mm3。
- 正常的胸部 X 光检查和尿液分析。
- 乙肝表面抗原阴性。
- 阴性 HIV p24 抗原测试。
- Merieux 测试显示皮肤反应正常。
排除标准
共存条件:
具有以下症状或状况的受试者被排除在外:
- PPD 阳性。
- 梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
排除具有以下先决条件的受试者:
- 免疫缺陷、慢性疾病或使用免疫抑制药物的病史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
之前的治疗:
排除:
- 过去 6 个月内曾输血或冷沉淀。
可识别的 HIV 感染高危行为(通过旨在识别 HIV 感染风险因素的预筛查问题确定),包括:
- 任何静脉吸毒史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病(包括衣原体或盆腔炎)。
- 过去 6 个月内超过两个性伴侣,或与高危伴侣发生性接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 屏蔽:双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Clements ML
- 学习椅:Couch R
- 学习椅:Levine M
- 学习椅:Wright P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1992年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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