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Un essai multicentrique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de la glycoprotéine d'enveloppe recombinante du VIH-1 gp160

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire à 160 mcg de glycoprotéine d'enveloppe recombinante gp160 du VIH-1. Évaluer la durée de la réponse anticorps et sa relation avec la dose et la fréquence d'inoculation.

L'évaluation de patients antérieurs ayant reçu des doses de 40 ou 80 mcg de vaccin gp160 indique que, bien que des réponses d'anticorps sériques anti-gp160 aient été détectées, le niveau et la durée de ces réponses étaient limités. Une observation préliminaire suggère que de faibles réponses fonctionnelles en anticorps peuvent se développer après le rappel de 18 mois de 40 ou 80 mcg ; par conséquent, une dose de vaccin gp160 ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente un intérêt particulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de patients antérieurs ayant reçu des doses de 40 ou 80 mcg de vaccin gp160 indique que, bien que des réponses d'anticorps sériques anti-gp160 aient été détectées, le niveau et la durée de ces réponses étaient limités. Une observation préliminaire suggère que de faibles réponses fonctionnelles en anticorps peuvent se développer après le rappel de 18 mois de 40 ou 80 mcg ; par conséquent, une dose de vaccin gp160 ayant une immunogénicité potentiellement supérieure présente un intérêt particulier.

Des volontaires sains reçoivent une injection aux jours 0, 30, 180 et 365 avec soit 160 mcg de vaccin gp160 (20 volontaires) soit une préparation placebo d'alun (10 volontaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

  • Histoire normale et examen physique.
  • Négatif pour l'infection par le VIH par ELISA et Western blot (c'est-à-dire aucune réactivité à gp160, gp120, gp41 ou p24).
  • Nombre de T4 >= 800 cellules/mm3.
  • Radiographie pulmonaire et analyse d'urine normales.
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif.
  • Test négatif de l'antigène p24 du VIH.
  • Réactivité cutanée normale selon le test Mérieux.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • PPD positif.
  • Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne).

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusions sanguines antérieures ou cryoprécipités au cours des 6 derniers mois.

Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH (déterminé par des questions de présélection conçues pour identifier les facteurs de risque d'infection par le VIH), y compris :

  • Tout antécédent d'utilisation de drogues IV.
  • Syphilis, gonorrhée ou toute autre maladie sexuellement transmissible (y compris la chlamydia ou la maladie inflammatoire pelvienne) au cours des 6 derniers mois.
  • Plus de deux partenaires sexuels, ou contact sexuel avec un partenaire à haut risque, au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Protein Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clements ML
  • Chaise d'étude: Couch R
  • Chaise d'étude: Levine M
  • Chaise d'étude: Wright P

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVEG 003A
  • 10541 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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