Многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности рекомбинантного оболочечного гликопротеина gp160 ВИЧ-1

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию по данным ELISA и вестерн-блоттинга (т. е. отсутствие реактивности на gp160, gp120, gp41 или p24).
• Количество Т4 >= 800 клеток/мм3.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки и анализ мочи.
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.
• Отрицательный тест на антиген р24 ВИЧ.
• Нормальная кожная реактивность по тесту Мерье.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

• Положительный ППД.
• Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза).

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• Иммунодефицит в анамнезе, хронические заболевания или использование иммунодепрессантов.
• Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Предшествующие переливания крови или криопреципитатов в течение последних 6 мес.

Идентифицируемое поведение с высоким риском заражения ВИЧ (определяемое с помощью предварительных вопросов, разработанных для выявления факторов риска заражения ВИЧ), в том числе:

• Любая история внутривенного употребления наркотиков.
• Сифилис, гонорея или любые другие заболевания, передающиеся половым путем (включая хламидиоз или воспалительные заболевания органов малого таза) в течение последних 6 месяцев.
• Более двух сексуальных партнеров или сексуальный контакт с партнером из группы высокого риска за последние 6 месяцев.