- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000757
I. fázisú multicentrikus vizsgálat a HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére
160 mcg HIV-1 rekombináns burok glikoprotein gp160-ra adott biztonságosság és immunválasz értékelése. Az antitestválasz időtartamának, valamint a dózishoz és az oltás gyakoriságához való viszonyának értékelése.
A 40 vagy 80 mcg gp160 vakcinát kapott korábbi betegek értékelése azt mutatja, hogy bár szérum anti-gp160 antitestválaszokat észleltek, ezeknek a válaszoknak a szintje és időtartama korlátozott volt. Egy előzetes megfigyelés azt sugallja, hogy gyenge funkcionális antitestválaszok alakulhatnak ki a 18 hónapos 40 vagy 80 mikrogrammos emlékeztető oltást követően; ezért a gp160 vakcina potenciálisan nagyobb immunogenitású dózisa különösen érdekes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 40 vagy 80 mcg gp160 vakcinát kapott korábbi betegek értékelése azt mutatja, hogy bár szérum anti-gp160 antitestválaszokat észleltek, ezeknek a válaszoknak a szintje és időtartama korlátozott volt. Egy előzetes megfigyelés azt sugallja, hogy gyenge funkcionális antitestválaszok alakulhatnak ki a 18 hónapos 40 vagy 80 mikrogrammos emlékeztető oltást követően; ezért a gp160 vakcina potenciálisan nagyobb immunogenitású dózisa különösen érdekes.
Az egészséges önkéntesek a 0., 30., 180. és 365. napon vagy 160 mikrogramm gp160 vakcinát (20 önkéntes) vagy timsó placebo készítményt (10 önkéntes) kapnak injekcióban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgyaknak rendelkezniük kell:
- Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
- ELISA és Western blot alapján negatív a HIV-fertőzésre (azaz nincs reaktivitás a gp160-nál, gp120-nál, gp41-nél vagy p24-nél).
- T4 szám >= 800 sejt/mm3.
- Normál mellkasröntgen és vizeletvizsgálat.
- Negatív hepatitis B felületi antigén.
- Negatív HIV p24 antigén teszt.
- Normál bőrreaktivitás Merieux teszt alapján.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező alanyok kizártak:
- Pozitív PPD.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget).
A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:
- Az anamnézisben szereplő immunhiány, krónikus betegség vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.
Előzetes kezelés:
Kizárva:
- Korábbi vérátömlesztés vagy krioprecipitáció az elmúlt 6 hónapban.
Azonosítható, magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzéssel kapcsolatban (amelyet a HIV-fertőzés kockázati tényezőinek azonosítására tervezett előzetes szűrőkérdések határoznak meg), beleértve:
- Bármilyen iv. kábítószer-használat anamnézisében.
- Szifilisz, gonorrhoea vagy bármely más nemi úton terjedő betegség (beleértve a chlamydiát vagy a kismedencei gyulladásos betegséget) az elmúlt 6 hónapban.
- Kettőnél több szexuális partner vagy szexuális kapcsolat magas kockázatú partnerrel az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clements ML
- Tanulmányi szék: Couch R
- Tanulmányi szék: Levine M
- Tanulmányi szék: Wright P
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Keefer MC, Graham BS, Belshe RB, Schwartz D, Corey L, Bolognesi DP, Stablein DM, Montefiori DC, McElrath MJ, Clements ML, et al. Studies of high doses of a human immunodeficiency virus type 1 recombinant glycoprotein 160 candidate vaccine in HIV type 1-seronegative humans. The AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1994 Dec;10(12):1713-23. doi: 10.1089/aid.1994.10.1713.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVEG 003A
- 10541 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a gp160 vakcina (MicroGeneSys)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | Terhesség | HIV szeronegativitásEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Protein Sciences CorporationBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve