HIV-1 感染症患者および少なくとも 3 か月安定した抗レトロウイルス療法を対象とした、抗レトロウイルス療法と併用した低用量インターロイキン 2 皮下注射と抗レトロウイルス療法単独の第 II 相試験
一次: 血液中のウイルス活性に対するアルデスロイキン (IL-2) の影響を調べること。 低用量 IL-2 を抗レトロウイルス療法と併用した場合と、抗レトロウイルス療法のみを併用した場合の安全性を判断すること。
第二：皮膚検査抗原に対する遅延型過敏症反応と、タンパク質および多糖類ワクチンに対する抗体反応を調べること。
HIV-1 感染に起因する重大な免疫障害は、少なくとも部分的には、CD4+ T 細胞とこれらの細胞が分泌するサイトカイン、特に IL-2 とインターフェロン ガンマの喪失に起因します。 抗レトロウイルス薬は免疫障害の問題に直接対処するものではありません。 毒性のない用量で IL-2 を補充すると、臨床的免疫抑制とそれに伴う日和見感染を予防または遅延させる可能性があります。 また、HIV-1 感染患者は通常のタンパク質や多糖類の免疫に対する反応が最適ではないため、IL-2 はワクチン反応に対するアジュバント効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
HIV-1 感染に起因する重大な免疫障害は、少なくとも部分的には、CD4+ T 細胞とこれらの細胞が分泌するサイトカイン、特に IL-2 とインターフェロン ガンマの喪失に起因します。 抗レトロウイルス薬は免疫障害の問題に直接対処するものではありません。 毒性のない用量で IL-2 を補充すると、臨床的免疫抑制とそれに伴う日和見感染を予防または遅延させる可能性があります。 また、HIV-1 感染患者は通常のタンパク質や多糖類の免疫に対する反応が最適ではないため、IL-2 はワクチン反応に対するアジュバント効果をもたらす可能性があります。
患者は、最初に独自の抗レトロウイルス療法を単独で、またはIL-2と併用して24週間受けるように無作為に割り付けられ、その後、各グループは他の治療割り当てにクロスオーバーされます（つまり、IL-2がレジメンに追加されるか、レジメンから削除されます）。さらに24週間。 ワクチンの対象となる患者は、インフルエンザ、破傷風、ジフテリアトキソイド、髄膜炎菌多糖体ワクチンを第4週目に受け、研究参加前に肺炎球菌ワクチンを受けていない患者は第8週目に受ける。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York、New York、アメリカ、10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University A2201
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Unc Aids Crs
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬:
許可された：
- PCPの予防。
- CMV疾患または耐性単純ヘルペスに対するフォスカーネットを除く、研究中に発症した日和見感染症の治療法。
- 全身性コルチコステロイドは、急性 PCP に対して 21 日以内に投与される場合にのみ適用されます。
- 皮膚検査またはIL-2注射部位から離れた領域への局所コルチコステロイド。
- 再発性性器ヘルペスの維持療法として、アシクロビルを1日あたり1000 mgまで投与します。
- エリスロポエチンとフィルグラスチム。
- 制吐薬。
- 臨床的に適応のある抗生物質。
- 8週目以降の選択的標準予防接種。
同時治療:
許可された：
- 局所放射線療法。
事前の投薬: 必須:
- 研究に参加する前に少なくとも2か月間（3か月間、1996年3月26日に修正）の安定した承認された抗レトロウイルス療法。
患者には以下が必要です。
- HIV 血清陽性。
- CD4 数は 300 ～ 700 細胞/mm3。
- 研究に参加する前に少なくとも2か月間（3か月間、1996年3月26日に修正）の安定した抗レトロウイルス療法。
- 限定的な皮膚カポジ肉腫を除いて、エイズを定義する病気の病歴はない。
- 正常な心電図 (孤立した非特異的な ST および T 波の変化は許可されます)。
ノート：
- このプロトコルは囚人の参加が承認されています。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 全身または局所の細胞傷害性化学療法を必要とする悪性腫瘍。
- 未治療の甲状腺疾患。
- 断続的または慢性的な吸入または全身療法を必要とする喘息。
- 研究への参加を妨げる病状。
同時投薬:
除外されるもの:
- 硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、抗不整脈薬などの抗狭心症薬。
- 全身または局所の細胞傷害性化学療法。
- インターフェロン。
- 研究薬以外のインターロイキン。
- ペントキシフィリン（トレント）。
- アセチルシステイン (NAC)。
- サルグラモスチム (GM-CSF)。
- ジニトロクロロベンゼン ( DCNB )。
- チモシンα1。
- チモペンチン。
- イノシプレックス (イソプリノシン)。
- ポリリボヌクレオシド (アンプリゲン)。
- ジチオカルブナトリウム（イムチオール）。
- 治療用 HIV ワクチン。
- ラミブジン (3TC) や tat などの治験中の抗レトロウイルス薬、およびプロテアーゼ阻害剤。
- フォスカネット。
- アスピリン。
- 免疫グロブリン (IVIG)。
- サリドマイド。
- 全身性コルチコステロイド (PCP 治療の場合のみ 21 日間以内に許可)。
同時治療:
除外されるもの:
- 継続的な輸血。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -炎症性腸疾患や乾癬などの自己免疫疾患の病歴（ただし、安定している自己免疫性甲状腺疾患は許可されます）。
- -臨床的に重大なCNS疾患または研究登録前1年以内に活動性の発作。
以前の薬:
除外されるもの:
- 研究参加前3か月以内のIL-2。
- -治験参加前4週間以内の免疫調節療法。
- 研究参加前4週間以内のFoscarnet。
- -治験参加前14日以内の日和見感染症に対する急性治療。
研究のコンプライアンスを損なう可能性のある積極的なアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pomerantz R
- スタディチェア：Teppler H
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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