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Une étude de phase II sur l'interleukine-2 à faible dose par injection sous-cutanée en association avec un traitement antirétroviral par rapport au traitement antirétroviral seul chez des patients infectés par le VIH-1 et sous traitement antirétroviral stable depuis au moins 3 mois

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : Examiner l'effet de l'aldesleukine ( IL-2 ) sur l'activité virale dans le sang. Déterminer l'innocuité de l'IL-2 à faible dose en association avec un traitement antirétroviral par rapport au traitement antirétroviral seul.

SECONDAIRE : Examiner les réponses d'hypersensibilité de type retardé aux antigènes des tests cutanés et les réponses des anticorps aux vaccins protéiques et polysaccharidiques.

L'affaiblissement immunitaire profond qui résulte de l'infection par le VIH-1 est dû, au moins en partie, à la perte de lymphocytes T CD4+ et des cytokines que ces cellules sécrètent, en particulier l'IL-2 et l'interféron gamma. Les agents antirétroviraux ne traitent pas directement le problème de l'affaiblissement immunitaire. Le remplacement de l'IL-2 à des doses non toxiques peut prévenir ou retarder l'immunosuppression clinique et les infections opportunistes qui l'accompagnent. De plus, étant donné que les patients infectés par le VIH-1 répondent de manière sous-optimale aux immunisations de routine aux protéines et aux polysaccharides, l'IL-2 peut avoir un effet adjuvant sur les réponses vaccinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affaiblissement immunitaire profond qui résulte de l'infection par le VIH-1 est dû, au moins en partie, à la perte de lymphocytes T CD4+ et des cytokines que ces cellules sécrètent, en particulier l'IL-2 et l'interféron gamma. Les agents antirétroviraux ne traitent pas directement le problème de l'affaiblissement immunitaire. Le remplacement de l'IL-2 à des doses non toxiques peut prévenir ou retarder l'immunosuppression clinique et les infections opportunistes qui l'accompagnent. De plus, étant donné que les patients infectés par le VIH-1 répondent de manière sous-optimale aux immunisations de routine aux protéines et aux polysaccharides, l'IL-2 peut avoir un effet adjuvant sur les réponses vaccinales.

Les patients sont initialement randomisés pour recevoir leur propre traitement antirétroviral seul ou en association avec l'IL-2 pendant 24 semaines, après quoi chaque groupe est transféré à l'autre affectation de traitement (c'est-à-dire que l'IL-2 est soit ajoutée soit supprimée du régime) pour 24 semaines supplémentaires. Les patients éligibles au vaccin reçoivent les vaccins contre la grippe, le tétanos et la diphtérie et les vaccins polyosidiques contre le méningocoque à la semaine 4, et ceux qui n'ont pas reçu le vaccin contre le pneumocoque avant l'entrée dans l'étude le recevront à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Prophylaxie PCP.
  • Thérapie d'une infection opportuniste qui se développe à l'étude, à l'exception du foscarnet pour la maladie à CMV ou l'herpès simplex résistant.
  • Corticostéroïdes systémiques UNIQUEMENT SI administrés pendant moins de 21 jours pour une PCP aiguë.
  • Corticostéroïdes topiques dans des zones distinctes d'un test cutané ou d'un site d'injection d'IL-2.
  • Acyclovir jusqu'à 1000 mg/jour en traitement d'entretien de l'herpès génital récurrent.
  • Érythropoïétine et filgrastim.
  • Antiémétiques.
  • Antibiotiques selon les indications cliniques.
  • Immunisations standard électives à la semaine 8 ou plus tard.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie locale.

Médicaments antérieurs : Requis :

  • Traitement antirétroviral stable et approuvé pendant au moins 2 mois (était de 3 mois, modifié le 26/03/96) avant l'entrée à l'étude.

Les patients doivent avoir :

  • Séropositivité au VIH.
  • Nombre de CD4 300 - 700 cellules/mm3.
  • Traitement antirétroviral stable pendant au moins 2 mois (était de 3 mois, modifié le 26/03/96) avant l'entrée à l'étude.
  • Aucun antécédent de maladie définissant le SIDA, à l'exception d'un sarcome de Kaposi cutané limité.
  • ECG normal (modifications isolées non spécifiques des ondes ST et T autorisées).

NOTE:

  • Ce protocole est approuvé pour la participation des détenus.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Malignité nécessitant une chimiothérapie cytotoxique systémique ou locale.
  • Maladie thyroïdienne non traitée.
  • Asthme nécessitant une inhalation intermittente ou chronique ou un traitement systémique.
  • Toute condition médicale qui empêche l'entrée à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Agents anti-angineux tels que les nitrates, les inhibiteurs calciques, les bêta-bloquants et les antiarythmiques.
  • Chimiothérapie cytotoxique systémique ou locale.
  • Interférons.
  • Interleukines autres que le médicament à l'étude.
  • Pentoxifylline (Trental).
  • Acétylcystéine ( NAC ).
  • Sargramostim (GM-CSF).
  • Dinitrochlorobenzène ( DCNB ).
  • Thymosine alpha 1.
  • Thymopentine.
  • Inosiplex ( Isoprinosine ).
  • Polyribonucléoside ( Ampligen ).
  • Ditiocarbe sodique ( Imuthiol ).
  • Vaccins thérapeutiques contre le VIH.
  • Agents antirétroviraux expérimentaux tels que la lamivudine (3TC) et les inhibiteurs de tat et de protéase.
  • Foscarnet.
  • Aspirine.
  • Immunoglobuline ( IgIV ).
  • Thalidomide.
  • Corticostéroïdes systémiques (autorisés pendant 21 jours ou moins pour le traitement PCP uniquement).

Traitement simultané :

Exclu:

  • Transfusion en cours.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de maladie auto-immune, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis (bien que les maladies thyroïdiennes auto-immunes stables soient autorisées).
  • Maladie du SNC cliniquement significative ou convulsions qui ont été actives dans l'année précédant l'entrée à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • IL-2 dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Toute thérapie immunomodulatrice dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Foscarnet dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement aigu pour une infection opportuniste dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Abus actif d'alcool ou de substances qui compromettrait la conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pomerantz R
  • Chaise d'étude: Teppler H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 248
  • 11225 (DAIDS ES Registry ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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