Un estudio de fase II de dosis bajas de interleucina-2 mediante inyección subcutánea en combinación con terapia antirretroviral versus terapia antirretroviral sola en pacientes con infección por VIH-1 y al menos 3 meses de terapia antirretroviral estable

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis de PCP.
• Terapia para una infección oportunista que se desarrolla en el estudio, con la excepción de foscarnet para la enfermedad por CMV o el herpes simple resistente.
• Corticosteroides sistémicos SOLAMENTE SI se administran durante no más de 21 días para la PCP aguda.
• Corticosteroides tópicos en áreas separadas de una prueba cutánea o sitio de inyección de IL-2.
• Aciclovir hasta 1000 mg/día como mantenimiento del Herpes genital recurrente.
• Eritropoyetina y filgrastim.
• Antieméticos.
• Antibióticos según indicación clínica.
• Vacunas estándar electivas en la semana 8 o más tarde.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Radioterapia local.

Medicamentos previos: Requerido:

• Terapia antirretroviral estable y aprobada durante al menos 2 meses (era 3 meses, modificado el 26/3/96) antes del ingreso al estudio.

Los pacientes deben tener:

• seropositividad al VIH.
• Recuento de CD4 300 - 700 células/mm3.
• Terapia antirretroviral estable durante al menos 2 meses (era 3 meses, modificado el 26/3/96) antes del ingreso al estudio.
• Sin antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA excepto sarcoma de Kaposi cutáneo limitado.
• ECG normal (se permiten cambios aislados inespecíficos de las ondas ST y T).

NOTA:

• Este protocolo está aprobado para la participación de los presos.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Neoplasia maligna que requiere quimioterapia citotóxica sistémica o local.
• Enfermedad tiroidea no tratada.
• Asma que requiere inhalación intermitente o crónica o terapia sistémica.
• Cualquier condición médica que impida la entrada al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes antianginosos como nitratos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta y antiarrítmicos.
• Quimioterapia citotóxica sistémica o local.
• Interferones.
• Interleucinas distintas del fármaco del estudio.
• Pentoxifilina ( Trental ).
• Acetilcisteína (NAC).
• Sargramostim (GM-CSF).
• Dinitroclorobenceno (DCNB).
• Timosina alfa 1.
• timopentina.
• Inosiplex (isoprinosina).
• Polirribonucleósido (Ampligen).
• Ditiocarb sódico (imutiol).
• Vacunas terapéuticas contra el VIH.
• Agentes antirretrovirales en investigación como lamivudina (3TC) e inhibidores de proteasa y tat.
• Foscarnet.
• Aspirina.
• Inmunoglobulina (IGIV).
• Talidomida.
• Corticosteroides sistémicos (permitidos durante 21 días o menos solo para el tratamiento de la PCP).

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Transfusión en curso.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de enfermedad autoinmune, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y la psoriasis (aunque se permite la enfermedad tiroidea autoinmune que es estable).
• Enfermedad del SNC clínicamente significativa o convulsiones que hayan estado activas en el año anterior al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• IL-2 dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier terapia inmunomoduladora dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Foscarnet dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Terapia aguda para una infección oportunista dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Abuso activo de alcohol o sustancias que comprometería el cumplimiento del estudio.