Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II nízké dávky interleukinu-2 subkutánní injekcí v kombinaci s antiretrovirovou terapií versus antiretrovirovou terapií samotnou u pacientů s infekcí HIV-1 a nejméně 3 měsíce stabilní antiretrovirovou terapií

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Zkoumat účinek aldesleukinu (IL-2) na virovou aktivitu v krvi. Stanovit bezpečnost nízké dávky IL-2 v kombinaci s antiretrovirovou terapií oproti samotné antiretrovirové terapii.

SEKUNDÁRNÍ: Zkoumat opožděné reakce přecitlivělosti na kožní testovací antigeny a protilátkové reakce na proteinové a polysacharidové vakcíny.

Hluboké poškození imunity, které je důsledkem infekce HIV-1, je způsobeno, alespoň částečně, ztrátou CD4+ T buněk a cytokinů, které tyto buňky vylučují, zejména IL-2 a interferonu-gama. Antiretrovirová činidla přímo neřeší problém poškození imunity. Náhrada IL-2 v netoxických dávkách může zabránit nebo oddálit klinickou imunosupresi a její doprovodné oportunní infekce. Vzhledem k tomu, že pacienti s infekcí HIV-1 reagují neoptimálně na rutinní proteinovou a polysacharidovou imunizaci, může IL-2 poskytovat adjuvantní účinek na reakce vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboké poškození imunity, které je důsledkem infekce HIV-1, je způsobeno, alespoň částečně, ztrátou CD4+ T buněk a cytokinů, které tyto buňky vylučují, zejména IL-2 a interferonu-gama. Antiretrovirová činidla přímo neřeší problém poškození imunity. Náhrada IL-2 v netoxických dávkách může zabránit nebo oddálit klinickou imunosupresi a její doprovodné oportunní infekce. Vzhledem k tomu, že pacienti s infekcí HIV-1 reagují neoptimálně na rutinní proteinovou a polysacharidovou imunizaci, může IL-2 poskytovat adjuvantní účinek na reakce vakcíny.

Pacienti jsou zpočátku randomizováni tak, aby dostávali svou vlastní antiretrovirovou terapii samotnou nebo v kombinaci s IL-2 po dobu 24 týdnů, poté je každá skupina převedena na jinou léčebnou skupinu (tj. IL-2 je buď přidán nebo odstraněn z režimu) pro dalších 24 týdnů. Pacienti, kteří jsou způsobilí k očkování, dostávají ve 4. týdnu vakcíny proti chřipce, tetanu a difterickému toxoidu a meningokokové polysacharidové vakcíny a ti, kteří nedostali pneumokokovou vakcínu před vstupem do studie, ji dostanou v týdnu 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • PCP profylaxe.
  • Terapie oportunní infekce, která se vyvine při studiu, s výjimkou foscarnetu pro CMV onemocnění nebo rezistentní Herpes simplex.
  • Systémové kortikosteroidy POUZE POKUD jsou podávány u akutní PCP ne déle než 21 dní.
  • Lokální kortikosteroidy do oblastí oddělených od kožního testu nebo místa injekce IL-2.
  • Acyclovir až 1000 mg/den jako udržovací léčba pro recidivující genitální herpes.
  • Erytropoetin a filgrastim.
  • Antiemetika.
  • Antibiotika podle klinické indikace.
  • Volitelná standardní imunizace v týdnu 8 nebo později.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radiační terapie.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Stabilní, schválená antiretrovirová terapie po dobu alespoň 2 měsíců (byly 3 měsíce, upraveno 26. 3. 2096) před vstupem do studie.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita.
  • Počet CD4 300 - 700 buněk/mm3.
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu alespoň 2 měsíců (byly 3 měsíce, změněno 26. 3. 2096) před vstupem do studie.
  • Žádná nemoc definující AIDS v anamnéze kromě omezeného kožního Kaposiho sarkomu.
  • Normální EKG (jsou povoleny izolované nespecifické změny ST a T vlny).

POZNÁMKA:

  • Tento protokol je schválen pro účast vězňů.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita vyžadující systémovou nebo lokální cytotoxickou chemoterapii.
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy.
  • Astma vyžadující intermitentní nebo chronickou inhalační nebo systémovou léčbu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který znemožňuje vstup do studia.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antianginózní látky, jako jsou nitráty, blokátory vápníkových kanálů, betablokátory a antiarytmika.
  • Systémová nebo lokální cytotoxická chemoterapie.
  • Interferony.
  • Interleukiny jiné než studované léčivo.
  • Pentoxifylin (Trental).
  • Acetylcystein (NAC).
  • Sargramostim (GM-CSF).
  • Dinitrochlorbenzen (DCNB).
  • Thymosin alfa 1.
  • Thymopentin.
  • Inosiplex (Isoprinosine).
  • Polyribonukleosid (Ampligen).
  • Ditiokarb sodný (Imuthiol).
  • Terapeutické vakcíny proti HIV.
  • Vyšetřovací antiretrovirová činidla, jako je lamivudin (3TC) a inhibitory tat a proteázy.
  • Foscarnet.
  • Aspirin.
  • Imunitní globulin (IVIG).
  • Thalidomid.
  • Systémové kortikosteroidy (povolené na 21 dní nebo méně pouze pro léčbu PCP).

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Probíhající transfuze.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně zánětlivého onemocnění střev a psoriázy (ačkoli autoimunitní onemocnění štítné žlázy, které je stabilní, je povoleno).
  • Klinicky významné onemocnění CNS nebo záchvaty, které byly aktivní během 1 roku před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • IL-2 během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Jakákoli imunomodulační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Foscarnet do 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Akutní terapie oportunní infekce během 14 dnů před vstupem do studie.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek, které by ohrozilo dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pomerantz R
  • Studijní židle: Teppler H

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 248
  • 11225 (DAIDS ES Registry ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit