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Uno studio di fase II sull'interleuchina-2 a basso dosaggio mediante iniezione sottocutanea in combinazione con terapia antiretrovirale rispetto alla sola terapia antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 e terapia antiretrovirale stabile per almeno 3 mesi

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARIA: esaminare l'effetto dell'aldesleuchina (IL-2) sull'attività virale nel sangue. Determinare la sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio in combinazione con la terapia antiretrovirale rispetto alla sola terapia antiretrovirale.

SECONDARIO: esaminare le risposte di ipersensibilità di tipo ritardato agli antigeni del test cutaneo e le risposte anticorpali ai vaccini proteici e polisaccaridici.

La profonda compromissione immunitaria che risulta dall'infezione da HIV-1 è dovuta, almeno in parte, alla perdita delle cellule T CD4+ e delle citochine che queste cellule secernono, in particolare IL-2 e interferone-gamma. Gli agenti antiretrovirali non affrontano direttamente il problema della compromissione immunitaria. La sostituzione di IL-2 a dosi non tossiche può prevenire o ritardare l'immunosoppressione clinica e le relative infezioni opportunistiche. Inoltre, poiché i pazienti con infezione da HIV-1 rispondono in modo subottimale alle vaccinazioni di routine con proteine ​​e polisaccaridi, l'IL-2 può fornire un effetto adiuvante sulle risposte al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profonda compromissione immunitaria che risulta dall'infezione da HIV-1 è dovuta, almeno in parte, alla perdita delle cellule T CD4+ e delle citochine che queste cellule secernono, in particolare IL-2 e interferone-gamma. Gli agenti antiretrovirali non affrontano direttamente il problema della compromissione immunitaria. La sostituzione di IL-2 a dosi non tossiche può prevenire o ritardare l'immunosoppressione clinica e le relative infezioni opportunistiche. Inoltre, poiché i pazienti con infezione da HIV-1 rispondono in modo subottimale alle vaccinazioni di routine con proteine ​​e polisaccaridi, l'IL-2 può fornire un effetto adiuvante sulle risposte al vaccino.

I pazienti vengono inizialmente randomizzati per ricevere la propria terapia antiretrovirale da sola o in combinazione con IL-2 per 24 settimane, dopodiché ciascun gruppo viene trasferito all'altro trattamento assegnato (ovvero, IL-2 viene aggiunto o eliminato dal regime) per ulteriori 24 settimane. I pazienti idonei al vaccino riceveranno vaccini contro l'influenza, il tetano e la difterite e i polisaccaridi meningococcici alla settimana 4, e coloro che non hanno ricevuto il vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio lo riceveranno alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi PCP.
  • Terapia per un'infezione opportunistica che si sviluppa in studio, ad eccezione del foscarnet per malattia da CMV o Herpes simplex resistente.
  • Corticosteroidi sistemici SOLO SE somministrati per non più di 21 giorni per PCP acuta.
  • Corticosteroidi topici in aree separate da un test cutaneo o da un sito di iniezione di IL-2.
  • Aciclovir fino a 1000 mg/die come mantenimento per Herpes genitale ricorrente.
  • Eritropoietina e filgrastim.
  • Antiemetici.
  • Antibiotici come clinicamente indicato.
  • Immunizzazioni standard elettive alla settimana 8 o successiva.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Terapia antiretrovirale stabile e approvata per almeno 2 mesi (era 3 mesi, modificato il 26/03/96) prima dell'ingresso nello studio.

I pazienti devono avere:

  • sieropositività HIV.
  • Conta CD4 300 - 700 cellule/mm3.
  • Terapia antiretrovirale stabile per almeno 2 mesi (era 3 mesi, modificato il 26/03/96) prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna storia di malattia che definisce l'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo limitato.
  • ECG normale (modifiche isolate aspecifiche dell'onda ST e dell'onda T consentite).

NOTA:

  • Questo protocollo è approvato per la partecipazione dei detenuti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Neoplasie che richiedono chemioterapia citotossica sistemica o locale.
  • Malattia della tiroide non trattata.
  • Asma che richiede inalazione intermittente o cronica o terapia sistemica.
  • Qualsiasi condizione medica che preclude l'ingresso allo studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antianginosi come nitrati, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti e antiaritmici.
  • Chemioterapia citotossica sistemica o locale.
  • Interferoni.
  • Interleuchine diverse dal farmaco in studio.
  • Pentossifillina (Trental).
  • Acetilcisteina (NAC).
  • Sargramostim (GM-CSF).
  • Dinitroclorobenzene (DCNB).
  • Timosina alfa 1.
  • Timopentino.
  • Inosiplex (Isoprinosina).
  • Poliribonucleosidi (Ampligen).
  • Ditiocarb sodico (imutiolo).
  • Vaccini terapeutici contro l'HIV.
  • Agenti antiretrovirali sperimentali come lamivudina ( 3TC ) e tat e inibitori della proteasi.
  • Foscarnet.
  • Aspirina.
  • Immunoglobulina (IVIG).
  • Talidomide.
  • Corticosteroidi sistemici (consentiti per 21 giorni o meno solo per il trattamento con PCP).

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Trasfusione in corso.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Anamnesi di malattia autoimmune, tra cui malattia infiammatoria intestinale e psoriasi (sebbene sia consentita una malattia tiroidea autoimmune stabile).
  • - Malattie o convulsioni del SNC clinicamente significative che sono state attive entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • IL-2 entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi terapia immunomodulante entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Foscarnet entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia acuta per un'infezione opportunistica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Abuso attivo di alcol o sostanze che comprometterebbe la conformità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pomerantz R
  • Cattedra di studio: Teppler H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 248
  • 11225 (DAIDS ES Registry ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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