Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af lavdosis interleukin-2 ved subkutan injektion i kombination med antiretroviral terapi versus antiretroviral terapi alene hos patienter med HIV-1-infektion og mindst 3 måneders stabil antiretroviral terapi

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: At undersøge effekten af ​​aldesleukin (IL-2) på viral aktivitet i blodet. For at bestemme sikkerheden af ​​lavdosis IL-2 i kombination med antiretroviral terapi versus antiretroviral terapi alene.

SEKUNDÆR: At undersøge forsinkede overfølsomhedsreaktioner på hudtestantigener og antistofreaktioner på protein- og polysaccharidvacciner.

Den dybe immunforringelse, der skyldes HIV-1-infektion, skyldes, i det mindste delvist, tabet af CD4+ T-celler og de cytokiner, som disse celler udskiller, især IL-2 og interferon-gamma. Antiretrovirale midler løser ikke direkte problemet med immunsvækkelse. Udskiftning af IL-2 ved ikke-toksiske doser kan forhindre eller forsinke klinisk immunsuppression og dens medfølgende opportunistiske infektioner. Da patienter med HIV-1-infektion også reagerer suboptimalt på rutinemæssige protein- og polysaccharidimmuniseringer, kan IL-2 give en adjuvansvirkning på vaccineresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den dybe immunforringelse, der skyldes HIV-1-infektion, skyldes, i det mindste delvist, tabet af CD4+ T-celler og de cytokiner, som disse celler udskiller, især IL-2 og interferon-gamma. Antiretrovirale midler løser ikke direkte problemet med immunsvækkelse. Udskiftning af IL-2 ved ikke-toksiske doser kan forhindre eller forsinke klinisk immunsuppression og dens medfølgende opportunistiske infektioner. Da patienter med HIV-1-infektion også reagerer suboptimalt på rutinemæssige protein- og polysaccharidimmuniseringer, kan IL-2 give en adjuvansvirkning på vaccineresponser.

Patienterne randomiseres initialt til at modtage deres egen antiretroviral behandling alene eller i kombination med IL-2 i 24 uger, hvorefter hver gruppe krydses over til den anden behandlingstildeling (dvs. at IL-2 enten tilføjes eller slettes fra kuren) for yderligere 24 uger. Patienter, der er vaccineberettigede, modtager influenza-, stivkrampe- og difteritoxoid- og meningokokpolysaccharidvacciner i uge 4, og de, der ikke har modtaget pneumokokvaccine før studiestart, vil modtage den i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • PCP profylakse.
  • Terapi for en opportunistisk infektion, der udvikler sig ved undersøgelse, med undtagelse af foscarnet mod CMV-sygdom eller resistent Herpes simplex.
  • Systemiske kortikosteroider KUN HVIS givet i ikke længere end 21 dage til akut PCP.
  • Topikale kortikosteroider til områder adskilt fra en hudtest eller IL-2 injektionssted.
  • Acyclovir op til 1000 mg/dag som vedligeholdelse for tilbagevendende genital Herpes.
  • Erythropoietin og filgrastim.
  • Antiemetika.
  • Antibiotika som klinisk indiceret.
  • Elektive standardimmuniseringer i uge 8 eller senere.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

  • Stabil, godkendt antiretroviral behandling i mindst 2 måneder (var 3 måneder, ændret 3/26/96) før studiestart.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet.
  • CD4-antal 300 - 700 celler/mm3.
  • Stabil antiretroviral behandling i mindst 2 måneder (var 3 måneder, ændret 3/26/96) før studiestart.
  • Ingen historie med AIDS-definerende sygdom bortset fra begrænset kutan Kaposis sarkom.
  • Normalt EKG (isolerede uspecifikke ST- og T-bølgeændringer tilladt).

BEMÆRK:

  • Denne protokol er godkendt til fangedeltagelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malignitet, der kræver systemisk eller lokal cytotoksisk kemoterapi.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Astma, der kræver periodisk eller kronisk inhalation eller systemisk terapi.
  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker studieadgang.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antianginale midler såsom nitrater, calciumkanalblokkere, betablokkere og antiarytmika.
  • Systemisk eller lokal cytotoksisk kemoterapi.
  • Interferoner.
  • Andre interleukiner end studiemedicin.
  • Pentoxifyllin (Trental).
  • Acetylcystein (NAC).
  • Sargramostim (GM-CSF).
  • Dinitrochlorbenzen (DCNB).
  • Thymosin alfa 1.
  • Thymopentin.
  • Inosiplex (Isoprinosine).
  • Polyribonukleosid (Ampligen).
  • Ditiocarb-natrium (Imuthiol).
  • Terapeutiske HIV-vacciner.
  • Antiretrovirale undersøgelsesmidler såsom lamivudin (3TC) og tat- og proteasehæmmere.
  • Foscarnet.
  • Aspirin.
  • Immunglobulin (IVIG).
  • Thalidomid.
  • Systemiske kortikosteroider (kun tilladt i 21 dage eller mindre til PCP-behandling).

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Løbende transfusion.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med autoimmun sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom og psoriasis (selvom autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, der er stabil, er tilladt).
  • Klinisk signifikant CNS-sygdom eller anfald, der har været aktive inden for 1 år før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • IL-2 inden for 3 måneder før studiestart.
  • Enhver immunmodulerende terapi inden for 4 uger før studiestart.
  • Foscarnet inden for 4 uger før studiestart.
  • Akut terapi for en opportunistisk infektion inden for 14 dage før studiestart.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, der ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Pomerantz R
  • Studiestol: Teppler H

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 248
  • 11225 (DAIDS ES Registry ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner