Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta interleukiini-2:sta ihonalaisella injektiolla yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon verrattuna yksinään antiretroviraaliseen hoitoon potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja vähintään 3 kuukauden stabiili antiretroviraalinen hoito
ENSISIJAISET: Tutkia aldesleukiinin (IL-2) vaikutusta veren virusaktiivisuuteen. Määrittää pieniannoksisen IL-2:n turvallisuus yhdessä antiretroviraalisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään antiretroviraaliseen hoitoon.
Toissijainen: Tutkia viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteita ihotestin antigeeneille ja vasta-ainevasteita proteiini- ja polysakkaridirokotteille.
HIV-1-infektiosta johtuva syvä immuunivajaus johtuu ainakin osittain CD4+ T-solujen ja näiden solujen erittämien sytokiinien, erityisesti IL-2:n ja interferoni-gamman, katoamisesta. Antiretroviraaliset aineet eivät puutu suoraan immuunivasteen heikkenemiseen. IL-2:n korvaaminen myrkyttömillä annoksilla voi estää tai viivyttää kliinistä immunosuppressiota ja siihen liittyviä opportunistisia infektioita. Lisäksi, koska HIV-1-infektiosta kärsivät potilaat reagoivat alioptimaalisesti rutiininomaisiin proteiini- ja polysakkaridi-immunisointeihin, IL-2 voi tarjota adjuvanttivaikutuksen rokotevasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-1-infektiosta johtuva syvä immuunivajaus johtuu ainakin osittain CD4+ T-solujen ja näiden solujen erittämien sytokiinien, erityisesti IL-2:n ja interferoni-gamman, katoamisesta. Antiretroviraaliset aineet eivät puutu suoraan immuunivasteen heikkenemiseen. IL-2:n korvaaminen myrkyttömillä annoksilla voi estää tai viivyttää kliinistä immunosuppressiota ja siihen liittyviä opportunistisia infektioita. Lisäksi, koska HIV-1-infektiosta kärsivät potilaat reagoivat alioptimaalisesti rutiininomaisiin proteiini- ja polysakkaridi-immunisointeihin, IL-2 voi tarjota adjuvanttivaikutuksen rokotevasteisiin.
Potilaat satunnaistetaan aluksi saamaan omaa antiretroviraalista hoitoaan yksinään tai yhdessä IL-2:n kanssa 24 viikon ajan, minkä jälkeen kukin ryhmä siirretään toiseen hoitoon (eli IL-2 joko lisätään tai poistetaan hoito-ohjelmasta) vielä 24 viikkoa. Potilaat, jotka ovat rokotuskelpoisia, saavat influenssa-, tetanus- ja kurkkumätätoksoidi- ja meningokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4, ja ne, jotka eivät ole saaneet pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa, saavat sen viikolla 8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University A2201
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
- Unc Aids Crs
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Samanaikainen lääkitys:
Sallittu:
- PCP-profylaksia.
- Hoito opportunistiseen infektioon, joka kehittyy tutkimuksessa, lukuun ottamatta foskarnettia CMV-taudin tai resistentin Herpes simplexin varalta.
- Systeemiset kortikosteroidit VAIN JOS niitä annetaan enintään 21 päivää akuutin PCP:n hoitoon.
- Paikalliset kortikosteroidit ihotestistä tai IL-2-pistoskohdasta erillään oleville alueille.
- Acyclovir enintään 1000 mg/vrk toistuvan sukupuolielinten herpesin ylläpitoa varten.
- Erytropoietiini ja filgrastiimi.
- Antiemeetit.
- Antibiootit kliinisen tarpeen mukaan.
- Valinnaiset standardirokotukset viikolla 8 tai myöhemmin.
Samanaikainen hoito:
Sallittu:
- Paikallinen sädehoito.
Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:
- Stabiili, hyväksytty antiretroviraalinen hoito vähintään 2 kuukautta (oli 3 kuukautta, muutettu 26.3.96) ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilailla tulee olla:
- HIV-seropositiivisuus.
- CD4-määrä 300 - 700 solua/mm3.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 2 kuukautta (oli 3 kuukautta, muutettu 26.3.96) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei aiempia AIDSin määritteleviä sairauksia lukuun ottamatta rajoitettua ihon Kaposin sarkoomaa.
- Normaali EKG (eristetyt epäspesifiset ST- ja T-aallon muutokset sallittu).
HUOMAUTUS:
- Tämä pöytäkirja on hyväksytty vankien osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä tai paikallista sytotoksista kemoterapiaa.
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus.
- Astma, joka vaatii ajoittaista tai kroonista inhalaatiota tai systeemistä hoitoa.
- Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimukseen pääsyn.
Samanaikainen lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Anginaaliset aineet, kuten nitraatit, kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja rytmihäiriölääkkeet.
- Systeeminen tai paikallinen sytotoksinen kemoterapia.
- Interferonit.
- Muut interleukiinit kuin tutkimuslääke.
- Pentoksifylliini (Trental).
- Asetyylikysteiini (NAC).
- Sargramostim (GM-CSF).
- Dinitroklooribentseeni (DCNB).
- Tymosiini alfa 1.
- tymopentiini.
- Inosiplex (isoprinosiini).
- Polyribonukleosidi (Ampligen).
- Ditiokarbinatrium (imutioli).
- Terapeuttiset HIV-rokotteet.
- Tutkittavat antiretroviraaliset aineet, kuten lamivudiini (3TC) ja tat- ja proteaasi-inhibiittorit.
- Foscarnet.
- Aspiriini.
- Immuuniglobuliini (IVIG).
- Talidomidi.
- Systeemiset kortikosteroidit (sallittu 21 päivää tai vähemmän vain PCP-hoitoon).
Samanaikainen hoito:
Ulkopuolelle:
- Jatkuva verensiirto.
Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:
- Aiempi autoimmuunisairaus, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriasis (vaikka autoimmuunisairaus, joka on vakaa, on sallittu).
- Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus tai kohtaukset, jotka ovat olleet aktiivisia vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- IL-2 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Mikä tahansa immunomoduloiva hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Foscarnet 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Opportunistisen infektion akuutti hoito 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pomerantz R
- Opintojen puheenjohtaja: Teppler H
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG 248
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .