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Eine Phase-II-Studie zu niedrig dosiertem Interleukin-2 durch subkutane Injektion in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie im Vergleich zur alleinigen antiretroviralen Therapie bei Patienten mit HIV-1-Infektion und mindestens 3 Monaten stabiler antiretroviraler Therapie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: Untersuchung der Wirkung von Aldesleukin (IL-2) auf die Virusaktivität im Blut. Bestimmung der Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie im Vergleich zu einer alleinigen antiretroviralen Therapie.

SEKUNDÄR: Untersuchung von Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf Hauttestantigene und Antikörperreaktionen auf Protein- und Polysaccharid-Impfstoffe.

Die tiefgreifende Immunschwäche, die aus einer HIV-1-Infektion resultiert, ist zumindest teilweise auf den Verlust von CD4+-T-Zellen und den von diesen Zellen sezernierten Zytokinen, insbesondere IL-2 und Interferon-Gamma, zurückzuführen. Antiretrovirale Wirkstoffe lösen das Problem der Immunschwäche nicht direkt. Der Ersatz von IL-2 in ungiftigen Dosen kann eine klinische Immunsuppression und die damit einhergehenden opportunistischen Infektionen verhindern oder verzögern. Da Patienten mit einer HIV-1-Infektion zudem nur unzureichend auf routinemäßige Protein- und Polysaccharidimmunisierungen reagieren, kann IL-2 eine unterstützende Wirkung auf die Impfreaktionen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefgreifende Immunschwäche, die aus einer HIV-1-Infektion resultiert, ist zumindest teilweise auf den Verlust von CD4+-T-Zellen und den von diesen Zellen sezernierten Zytokinen, insbesondere IL-2 und Interferon-Gamma, zurückzuführen. Antiretrovirale Wirkstoffe lösen das Problem der Immunschwäche nicht direkt. Der Ersatz von IL-2 in ungiftigen Dosen kann eine klinische Immunsuppression und die damit einhergehenden opportunistischen Infektionen verhindern oder verzögern. Da Patienten mit einer HIV-1-Infektion zudem nur unzureichend auf routinemäßige Protein- und Polysaccharidimmunisierungen reagieren, kann IL-2 eine unterstützende Wirkung auf die Impfreaktionen haben.

Die Patienten werden zunächst randomisiert und erhalten 24 Wochen lang ihre eigene antiretrovirale Therapie allein oder in Kombination mit IL-2. Anschließend wechselt jede Gruppe zur anderen Behandlungszuordnung (d. h. IL-2 wird entweder zum Behandlungsschema hinzugefügt oder daraus gestrichen). weitere 24 Wochen. Patienten, die für eine Impfung geeignet sind, erhalten in Woche 4 Impfungen gegen Influenza, Tetanus und Diphtherietoxoid sowie Meningokokken-Polysaccharide. Patienten, die vor Studienbeginn noch keine Impfung gegen Pneumokokken erhalten haben, erhalten diese in Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University A2201
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • PCP-Prophylaxe.
  • Therapie einer opportunistischen Infektion, die sich in der Studie entwickelt, mit Ausnahme von Foscarnet bei CMV-Erkrankung oder resistentem Herpes simplex.
  • Systemische Kortikosteroide NUR, WENN sie bei akuter PCP nicht länger als 21 Tage verabreicht werden.
  • Topische Kortikosteroide auf Bereiche, die von einer Hauttest- oder IL-2-Injektionsstelle entfernt sind.
  • Aciclovir bis zu 1000 mg/Tag zur Erhaltungstherapie bei rezidivierendem Herpes genitalis.
  • Erythropoietin und Filgrastim.
  • Antiemetika.
  • Antibiotika wie klinisch angezeigt.
  • Wahlweise Standardimpfungen in Woche 8 oder später.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Strahlentherapie.

Vorherige Medikamente: Erforderlich:

  • Stabile, zugelassene antiretrovirale Therapie für mindestens 2 Monate (vorher 3 Monate, geändert am 26.03.96) vor Studienbeginn.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Seropositivität.
  • CD4-Zahl 300–700 Zellen/mm3.
  • Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 2 Monate (vorher 3 Monate, geändert am 26.03.96) vor Studienbeginn.
  • Keine AIDS-definierende Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des begrenzten kutanen Kaposi-Sarkoms.
  • Normales EKG (isolierte unspezifische ST- und T-Wellen-Veränderungen zulässig).

NOTIZ:

  • Dieses Protokoll ist für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Malignität, die eine systemische oder lokale zytotoxische Chemotherapie erfordert.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Asthma, das eine intermittierende oder chronische Inhalation oder systemische Therapie erfordert.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme am Studium ausschließt.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antianginöse Mittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker, Betablocker und Antiarrhythmika.
  • Systemische oder lokale zytotoxische Chemotherapie.
  • Interferone.
  • Andere Interleukine als das Studienmedikament.
  • Pentoxifyllin (Trental).
  • Acetylcystein (NAC).
  • Sargramostim (GM-CSF).
  • Dinitrochlorbenzol (DCNB).
  • Thymosin Alpha 1.
  • Thymopentin.
  • Inosiplex (Isoprinosin).
  • Polyribonukleosid (Ampligen).
  • Ditiocarb-Natrium (Imuthiol).
  • Therapeutische HIV-Impfstoffe.
  • Zu prüfende antiretrovirale Wirkstoffe wie Lamivudin (3TC) sowie Tat- und Proteaseinhibitoren.
  • Foscarnet.
  • Aspirin.
  • Immunglobulin (IVIG).
  • Thalidomid.
  • Systemische Kortikosteroide (nur für die PCP-Behandlung für 21 Tage oder weniger zulässig).

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Laufende Transfusion.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Psoriasis (obwohl eine stabile Autoimmunerkrankung der Schilddrüse zulässig ist).
  • Klinisch signifikante ZNS-Erkrankung oder Anfälle, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn aktiv waren.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • IL-2 innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Jede immunmodulatorische Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Foscarnet innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Akuttherapie einer opportunistischen Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Studiencompliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pomerantz R
  • Studienstuhl: Teppler H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 248
  • 11225 (DAIDS ES Registry ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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