Um estudo de fase II de baixa dose de interleucina-2 por injeção subcutânea em combinação com terapia antirretroviral versus terapia antirretroviral isolada em pacientes com infecção por HIV-1 e pelo menos 3 meses de terapia antirretroviral estável
PRIMÁRIO: Examinar o efeito da aldesleucina (IL-2) na atividade viral no sangue. Determinar a segurança de IL-2 em baixa dose em combinação com terapia antirretroviral versus terapia antirretroviral isoladamente.
SECUNDÁRIO: Para examinar as respostas de hipersensibilidade do tipo retardado a antígenos de testes cutâneos e respostas de anticorpos a vacinas de proteínas e polissacarídeos.
O profundo comprometimento imunológico resultante da infecção pelo HIV-1 é devido, pelo menos em parte, à perda de células T CD4+ e das citocinas que essas células secretam, especialmente IL-2 e interferon-gama. Os agentes antirretrovirais não abordam diretamente o problema do comprometimento imunológico. A reposição de IL-2 em doses não tóxicas pode prevenir ou retardar a imunossupressão clínica e suas infecções oportunistas concomitantes. Além disso, uma vez que os pacientes com infecção por HIV-1 respondem abaixo do ideal às imunizações de rotina com proteínas e polissacarídeos, a IL-2 pode fornecer um efeito adjuvante nas respostas à vacina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O profundo comprometimento imunológico resultante da infecção pelo HIV-1 é devido, pelo menos em parte, à perda de células T CD4+ e das citocinas que essas células secretam, especialmente IL-2 e interferon-gama. Os agentes antirretrovirais não abordam diretamente o problema do comprometimento imunológico. A reposição de IL-2 em doses não tóxicas pode prevenir ou retardar a imunossupressão clínica e suas infecções oportunistas concomitantes. Além disso, uma vez que os pacientes com infecção por HIV-1 respondem abaixo do ideal às imunizações de rotina com proteínas e polissacarídeos, a IL-2 pode fornecer um efeito adjuvante nas respostas à vacina.
Os pacientes são randomizados inicialmente para receber sua própria terapia antirretroviral sozinha ou em combinação com IL-2 por 24 semanas, após o que cada grupo é transferido para outro tratamento (ou seja, IL-2 é adicionado ou excluído do regime) para mais 24 semanas. Os pacientes elegíveis para a vacina recebem vacina contra influenza, toxóide tetânico e diftérico e polissacarídeo meningocócico na semana 4, e aqueles que não receberam vacina pneumocócica antes da entrada no estudo a receberão na semana 8.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Hospital CRS
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University A2201
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med. Ctr. (Mt. Sinai)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
- Unc Aids Crs
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Profilaxia PCP.
- Terapia para uma infecção oportunista que se desenvolve no estudo, com exceção de foscarnet para doença por CMV ou Herpes simples resistente.
- Corticosteróides sistêmicos APENAS SE administrados por não mais de 21 dias para PCP aguda.
- Corticosteróides tópicos em áreas separadas de um teste cutâneo ou local de injeção de IL-2.
- Aciclovir até 1000 mg/dia como manutenção para Herpes genital recorrente.
- Eritropoetina e filgrastim.
- Antieméticos.
- Antibióticos conforme indicação clínica.
- Imunizações padrão eletivas na semana 8 ou mais tarde.
Tratamento concomitante:
Permitido:
- Radioterapia local.
Medicação prévia: Necessário:
- Terapia antirretroviral estável e aprovada por pelo menos 2 meses (era de 3 meses, emendada em 26/03/96) antes da entrada no estudo.
Os pacientes devem ter:
- soropositividade para HIV.
- Contagem de CD4 300 - 700 células/mm3.
- Terapia antirretroviral estável por pelo menos 2 meses (eram 3 meses, alterado em 26/03/96) antes da entrada no estudo.
- Sem história de doença definidora de AIDS, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo limitado.
- EKG normal (alterações inespecíficas isoladas das ondas ST e T são permitidas).
OBSERVAÇÃO:
- Este protocolo é aprovado para a participação do preso.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Malignidade que requer quimioterapia citotóxica sistêmica ou local.
- Doença da tireoide não tratada.
- Asma requerendo inalação intermitente ou crônica ou terapia sistêmica.
- Qualquer condição médica que impeça a entrada no estudo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Agentes antianginosos, como nitratos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e antiarrítmicos.
- Quimioterapia citotóxica sistêmica ou local.
- Interferons.
- Interleucinas além do medicamento do estudo.
- Pentoxifilina (Trental).
- Acetilcisteína (NAC).
- Sargramostim (GM-CSF).
- Dinitroclorobenzeno (DCNB).
- Timosina alfa 1.
- Timopentina.
- Inosiplex ( isoprinosina ).
- Polirribonucleosídeo (Ampligen).
- Ditiocarbe sódico (imutiol).
- Vacinas terapêuticas contra o HIV.
- Agentes antirretrovirais em investigação, como lamivudina (3TC) e inibidores de tat e protease.
- Foscarnet.
- Aspirina.
- Imunoglobulina (IVIG).
- Talidomida.
- Corticosteroides sistêmicos (permitidos por 21 dias ou menos apenas para tratamento de PCP).
Tratamento concomitante:
Excluído:
- Transfusão em andamento.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História de doença autoimune, incluindo doença inflamatória intestinal e psoríase (embora seja permitida doença autoimune da tireoide estável).
- Doença do SNC clinicamente significativa ou convulsões que estiveram ativas dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
Medicação prévia:
Excluído:
- IL-2 dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Qualquer terapia imunomoduladora dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Foscarnet dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Terapia aguda para uma infecção oportunista dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
Álcool ativo ou abuso de substâncias que comprometam a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pomerantz R
- Cadeira de estudo: Teppler H
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 248
- 11225 (DAIDS ES Registry ID)
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