AIDSまたはAIDS関連複合体患者におけるBMY-27857の研究

包含基準

同時投薬:

許可された：

• ニューモシスチス・カリニ肺炎予防用のエアロゾル化ペンタミジン。
• 代替予防薬としての TMP/SMX、1 日あたり 1 DS 錠を経口投与。
• 単純ヘルペス感染症に対する経口アシクロビルによる急性療法は、d4t が中断されている場合に限り 7 日間以内です。鎮痛剤、抗ヒスタミン剤、制吐剤、下痢止め剤、またはその他の支持療法などの対症療法は、主任研究者が必要と判断した場合、毒性に対して投与される場合があります。 発熱の治療には、アセトアミノフェンではなくアスピリンを使用する必要があります。

同時治療:

許可された：

• グレード 3 またはグレード 4 の貧血の場合、患者がグレード 3 からベースラインに戻るか、ベースラインまたはグレード 1 に戻るまで、3 週間ごとに最大 2 単位の濃厚赤血球を輸血する（急性および亜急性毒性影響のグレード分けに関する推奨事項（成人）を参照）。 4年生から。

患者には以下が必要です。

• AIDSまたはAIDS関連複合体（カンジダ症または口腔白板症を伴うCDCグループIVAまたはCDCグループIVC-2）。
• インフォームドコンセントを提供する能力。
• 少なくとも6か月間は追跡調査が可能です。
• 研究参加時に活動性のエイズを定義する日和見感染が存在しないこと。

除外基準

共存条件:

以下に該当する患者は除外されます。

• エイズを定義する活動性の日和見感染症。
• 難治性の下痢。
• コントロールのために抗けいれん薬を必要とする発作障害の病歴または傾向。
• 研究者が患者を不適当または用量要件に遵守できないと判断するその他の臨床症状。

同時投薬:

除外されるもの:

• これまたは他の抗レトロウイルス薬（AL-721、ddI、ddC、インターフェロン、免疫調節薬を含む）または治験薬による全身療法。
• リバビリン。
• 細胞傷害性抗がん療法。
• リファンピンやバルビツール酸塩など、薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬剤による治療。
• 日和見感染症に対する全身維持または化学予防。
• ニューモシスチス・カリニ感染症に対するトリメトプリム/スルファメトキサゾール。
• カンジダ症に対するケトコナゾールによる急性期治療。
• 神経毒性物質はプロトコルに記載されています。

以下に該当する患者は除外されます。

• -輸血依存性貧血によって示されるジドブジン（AZT）に対する以前の不耐性（輸血は3週間ごとに必要であり、AZT関連の好中球の減少は500細胞/mm3未満）。
• 平均余命は6か月未満。

以前の薬:

除外されるもの:

• 治験責任医師の意見では、患者が投与要件を不適格にするか、または投与要件を遵守できなくなると考えられる他の以前の治療。

研究参加後 2 週間以内に除外される場合:

• リファンピンやバルビツール酸塩など、薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬剤による治療。

研究エントリー後 1 か月以内に除外される場合:

• これまたは他の抗レトロウイルス薬（AL-721、インターフェロン、免疫調節薬、ddI、ddCを含む）または治験薬による全身療法。

研究エントリー後 3 か月以内に除外される場合:

• リバビリン。
• 細胞傷害性抗がん療法。

前治療:

除外されるもの:

• 研究者が患者を不適当にする、または投与要件に従うことができなくなると判断した以前の治療。

好み：

• 研究参加時にジドブジン（AZT）に耐性がある。

研究者の意見では、研究療法の適切な遵守を妨げるに十分な活動的なアルコールまたは薬物乱用。