Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMY-27857:stä potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi

maanantai 25. elokuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus BMY-27857:stä (2',3'-didehydro-3'-deoksitymidiini), jota annettiin kahdesti päivässä potilaille, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi

Suun kautta annetun 2',3'-dideoksi-2',3'-didehydrotymidiinin (d4T) turvallisuuden, pienimmän tehokkaan annoksen (MED), farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (ARC). Sopivan d4T:n annostusohjelman määrittäminen vaiheen II ja III kokeissa käytettäväksi. Arvioida d4T-annosten vähentämisen vaikutuksia HIV-infektioon liittyviin markkereihin.

Tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä hoito AIDS- tai ARC-potilaille on tsidovudiini (AZT), lääke, jolla on merkittävä arvo, mutta rajoitettu käyttö luuytimeen toksisten vaikutusten vuoksi. d4T:tä ei ole testattu ihmisillä, mutta se on estänyt HIV:n (AIDSia aiheuttavan viruksen) lisääntymisen laboratoriokokeissa. Joissakin koe-eläimillä tehdyissä tutkimuksissa d4T oli vähemmän myrkyllistä verisoluille kuin AZT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ainoa FDA:n hyväksymä hoito AIDS- tai ARC-potilaille on tsidovudiini (AZT), lääke, jolla on merkittävä arvo, mutta rajoitettu käyttö luuytimeen toksisten vaikutusten vuoksi. d4T:tä ei ole testattu ihmisillä, mutta se on estänyt HIV:n (AIDSia aiheuttavan viruksen) lisääntymisen laboratoriokokeissa. Joissakin koe-eläimillä tehdyissä tutkimuksissa d4T oli vähemmän myrkyllistä verisoluille kuin AZT.

Suurin siedetty annos (MTD) on löydetty vaiheen I tutkimuksissa tähän mennessä. MED määritetään. Päivittäinen d4T-annos jaetaan kahteen osaan ja annetaan noin 12 tunnin välein 10 viikon ajan. 5 potilasta saa alkuannoksen ja peräkkäiset 5 potilaan ryhmät tulevat tutkimukseen pienemmällä annostasolla, kun 3 potilasta edellisestä ryhmästä on onnistuneesti suorittanut vähintään 3 viikon annostuksen ja osoittanut positiivisen vaikutuksen CD4-solujen määrään ja p24-antigeenitasoihin. . Alkuperäinen potilasryhmä jatkaa annostusta omalla annostasolla vielä 94 viikkoa niin kauan kuin he voivat hyvin p24-antigeenitasoilla ja CD4-solujen määrällä mitattuna. Annoksen suurennusohjelma jatkuu, kunnes tehon puute havaitaan kahdella viidestä potilaasta missä tahansa ryhmässä. Potilaat jaetaan alentavien annostasojen hoitoryhmiin siinä järjestyksessä, jossa he ovat ilmoittautuneet. Veri- ja virtsanäytteitä otetaan säännöllisesti myrkyllisten vaikutusten ja terapeuttisen tehokkuuden tarkistamiseksi. Jokaisessa annosryhmässä 3 viidestä potilaasta on p24-antigeenipositiivinen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 pg/ml, ja kahdella viidestä potilaasta on CDC:n määrittelemä AIDS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisyyn.
  • TMP/SMX vaihtoehtoisena profylaktisena aineena, 1 DS-tabletti suun kautta päivässä.
  • Herpes simplex -infektioiden akuutti hoito oraalisella asykloviirilla enintään 7 päivän ajan edellyttäen, että d4t on keskeytetty. Oireellinen hoito, kuten kipulääkkeet, antihistamiinit, oksennuslääkkeet, ripulilääkkeet tai muu tukihoito, voidaan antaa myrkyllisyyksiin päätutkijan tarpeelliseksi katsomalla tavalla. Kuumeen hoidossa tulisi käyttää asetaminofeenin sijaan aspiriinia.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Enintään 2 yksikköä pakattuja punasoluja 3 viikon välein asteen 3 tai asteen 4 anemiaa varten (katso Suositukset akuuttien ja subakuutien toksisten vaikutusten luokittelua varten (aikuiset)), kunnes potilas palaa lähtötasolle asteelta 3 tai lähtötasolle tai asteeseen 1 luokalta 4 alkaen.

Potilaalla tulee olla:

  • AIDS tai AIDSiin liittyvä kompleksi (CDC Group IVA tai CDC Group IVC-2, jossa sammas tai suun leukoplakia).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Mahdollisuus seurantaan vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Aktiivisen, AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion puuttuminen tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aktiivinen, AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
  • Käsittämätön ripuli.
  • Anamneesi tai taipumus kohtaushäiriöihin, jotka vaativat kouristuslääkkeitä hallintaan.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Systeeminen hoito tällä tai millä tahansa muulla antiretroviraalisella lääkkeellä (mukaan lukien AL-721, ddI, ddC, interferoni, immunomoduloivat lääkkeet) tai tutkimuslääkkeellä.
  • Ribaviriini.
  • Sytotoksinen syöpähoito.
  • Hoito millä tahansa aineella, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä, kuten rifampiini tai barbituraatit.
  • Systeeminen ylläpito tai kemoprofylaksia opportunististen infektioiden varalta.
  • Trimetopriimi / sulfametoksatsoli Pneumocystis carinii -infektioiden hoitoon.
  • Samman akuutti hoito ketokonatsolilla.
  • Protokollassa luetellut neurotoksiset aineet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Aikaisempi tsidovudiini-intoleranssi (AZT), mikä on osoitettu verensiirrosta riippuvaisena anemiana (siirto vaaditaan kolmen viikon välein tai harvemmin ja AZT:hen liittyvä neutrofiilien väheneminen alle 500 solua/mm3).
  • Elinajanodote < 6 kuukautta.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa muu aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia.

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

  • Hoito millä tahansa aineella, joka tunnetaan tehokkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä, kuten rifampiini tai barbituraatit.

Poissuljettu 1 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Systeeminen hoito tällä tai millä tahansa muulla antiretroviraalisella lääkkeellä (mukaan lukien AL-721, interferoni, immunomoduloivat lääkkeet, ddI, ddC) tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä.

Poissuljettu 3 kuukauden sisällä opiskelusta:

  • Ribaviriini.
  • Sytotoksinen syöpähoito.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattomaksi tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia.

Asetus:

  • Tsidovudiinin (AZT) sietäminen tutkimukseen tullessa.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö riittää tutkijan mielestä estämään riittävän tutkimusterapian noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HS Sacks

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 1994

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 089
  • AI455-002
  • 070V3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa