Um estudo de BMY-27857 em pacientes com AIDS ou complexo relacionado à AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii.
• TMP/SMX como agente profilático alternativo, 1 comprimido DS por via oral por dia.
• Terapia aguda com aciclovir oral para infecções por herpes simples por não mais de 7 dias, desde que o d4t seja suspenso. Para o tratamento da febre, deve-se usar aspirina em vez de acetaminofeno.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusão de até 2 unidades de concentrado de hemácias a cada 3 semanas para anemia de grau 3 ou 4 (consulte Recomendações para classificação de efeitos tóxicos agudos e subagudos (adultos)) até que o paciente retorne à linha de base do grau 3 ou à linha de base ou grau 1 a partir do 4º ano.

O paciente deve ter:

• AIDS ou complexo relacionado à AIDS (Grupo CDC IVA ou Grupo CDC IVC-2 com candidíase ou leucoplasia oral).
• Capacidade de fornecer consentimento informado.
• Disponibilidade para acompanhamento por pelo menos 6 meses.
• Ausência de infecção oportunista ativa definidora de AIDS no início do estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Infecção oportunista ativa definidora de AIDS.
• Diarréia intratável.
• História ou propensão para distúrbios convulsivos que requerem anticonvulsivantes para controle.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Terapia sistêmica com este ou qualquer outro medicamento antirretroviral (incluindo AL-721, ddI, ddC, interferon, medicamentos imunomoduladores) ou medicamento em investigação.
• Ribavirina.
• Terapia anticancerígena citotóxica.
• Terapia com qualquer agente conhecido como potente indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de drogas, como rifampicina ou barbitúricos.
• Manutenção sistêmica ou quimioprofilaxia para infecções oportunistas.
• Trimetoprima / sulfametoxazol para infecções por Pneumocystis carinii.
• Terapia aguda com cetoconazol para candidíase.
• Agentes neurotóxicos listados no protocolo.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Intolerância prévia à zidovudina (AZT) demonstrada por anemia dependente de transfusão (transfusão necessária a cada 3 semanas ou menos e depressão dos neutrófilos relacionada ao AZT para < 500 células/mm3).
• Expectativa de vida < 6 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

• Qualquer outra terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

• Terapia com qualquer agente conhecido como potente indutor ou inibidor de enzimas metabolizadoras de drogas, como rifampicina ou barbitúricos.

Excluídos dentro de 1 mês após a entrada no estudo:

• Terapia sistêmica com este ou qualquer outro medicamento antirretroviral (incluindo AL-721, interferon, medicamentos imunomoduladores, ddI, ddC) ou qualquer medicamento em investigação.

Excluídos dentro de 3 meses após a entrada no estudo:

• Ribavirina.
• Terapia anticancerígena citotóxica.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Qualquer terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.

Preferência:

• Tolerando zidovudina (AZT) no momento da entrada no estudo.

Álcool ativo ou abuso de drogas suficiente, na opinião do investigador, para impedir a adesão adequada à terapia do estudo.