Studie BMY-27857 u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie Pneumocystis carinii.
• TMP/SMX jako alternativní profylaktické činidlo, 1 tableta DS perorálně denně.
• Akutní terapie perorálním acyklovirem pro infekce herpes simplex po dobu ne delší než 7 dní, za předpokladu, že je d4t pozastavena Symptomatická terapie, jako jsou analgetika, antihistaminika, antiemetika, léky proti průjmu nebo jiná podpůrná terapie, může být podávána pro toxicitu, jak to hlavní zkoušející považuje za nezbytné. K léčbě horečky by se měl používat aspirin spíše než acetaminofen.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Transfuze až 2 jednotek erytrocytů každé 3 týdny u anémie 3. nebo 4. stupně (viz Doporučení pro klasifikaci akutních a subakutních toxických účinků (dospělí)), dokud se pacient nevrátí na výchozí stav ze stupně 3 nebo na výchozí stav nebo stupeň 1 od třídy 4.

Pacient musí mít:

• AIDS nebo komplex související s AIDS (CDC skupina IVA nebo CDC skupina IVC-2 s drozdem nebo orální leukoplakií).
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Možnost sledování po dobu minimálně 6 měsíců.
• Absence aktivní oportunní infekce definující AIDS při vstupu do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce definující AIDS.
• Neřešitelný průjem.
• Anamnéza nebo sklon k záchvatovým poruchám vyžadujícím kontrolu pomocí antikonvulziv.
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Systémová léčba tímto nebo jakýmkoli jiným antiretrovirovým lékem (včetně AL-721, ddl, ddC, interferonu, imunomodulačních léků) nebo hodnoceným lékem.
• Ribavirin.
• Cytotoxická protinádorová terapie.
• Terapie jakýmkoli činidlem známým jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky, jako je rifampin nebo barbituráty.
• Systémová údržba nebo chemoprofylaxe u oportunních infekcí.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol pro infekce Pneumocystis carinii.
• Akutní léčba ketokonazolem na drozd.
• Neurotoxická činidla uvedená v protokolu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Předchozí intolerance zidovudinu (AZT) prokázaná anémií závislou na transfuzi (transfuze nutná každé 3 týdny nebo méně a pokles neutrofilů související s AZT na < 500 buněk/mm3).
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Jakákoli jiná předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným nebo neschopným splnit požadavky na dávkování.

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

• Terapie jakýmkoli činidlem známým jako silný induktor nebo inhibitor enzymů metabolizujících léky, jako je rifampin nebo barbituráty.

Vyloučeno do 1 měsíce od vstupu do studia:

• Systémová léčba tímto nebo jakýmkoli jiným antiretrovirovým lékem (včetně AL-721, interferonu, imunomodulačních léků, ddl, ddC) nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem.

Vyloučeno do 3 měsíců od vstupu do studia:

• Ribavirin.
• Cytotoxická protinádorová terapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Jakákoli předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným nebo neschopným splnit požadavky na dávkování.

Přednost:

• Tolerování zidovudinu (AZT) v době vstupu do studie.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog dostatečné, podle názoru zkoušejícího, k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií.