Uno studio su BMY-27857 in pazienti con AIDS o complesso correlato all'AIDS

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii.
• TMP/SMX come agente profilattico alternativo, 1 compressa DS per via orale al giorno.
• Terapia acuta con aciclovir orale per infezioni da herpes simplex per non più di 7 giorni, a condizione che d4t sia sospeso. La terapia sintomatica come analgesici, antistaminici, antiemetici, agenti antidiarroici o altra terapia di supporto può essere somministrata per le tossicità come ritenuto necessario dal ricercatore principale. Per la terapia della febbre, dovrebbe essere usata l'aspirina piuttosto che il paracetamolo.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Trasfusione fino a 2 unità di globuli rossi concentrati ogni 3 settimane per anemia di grado 3 o 4 (vedere Raccomandazioni per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti (Adulti)) fino al ritorno del paziente al basale dal grado 3 o al basale o al grado 1 dal grado 4.

Il paziente deve avere:

• AIDS o complesso correlato all'AIDS (Gruppo CDC IVA o Gruppo CDC IVC-2 con mughetto o leucoplachia orale).
• Capacità di fornire il consenso informato.
• Disponibilità al follow-up per almeno 6 mesi.
• Assenza di infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Infezione opportunistica attiva che definisce l'AIDS.
• Diarrea intrattabile.
• Storia o propensione a disturbi convulsivi che richiedono anticonvulsivanti per il controllo.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Terapia sistemica con questo o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale (inclusi AL-721, ddI, ddC, interferone, farmaci immunomodulanti) o farmaco sperimentale.
• Ribavirina.
• Terapia antitumorale citotossica.
• Terapia con qualsiasi agente noto come potente induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci, come rifampicina o barbiturici.
• Mantenimento sistemico o chemioprofilassi per infezioni opportunistiche.
• Trimetoprim / sulfametossazolo per infezioni da Pneumocystis carinii.
• Terapia acuta con ketoconazolo per mughetto.
• Agenti neurotossici elencati nel protocollo.

Sono esclusi i pazienti con:

• Pregressa intolleranza alla zidovudina (AZT) dimostrata da anemia trasfusione dipendente (trasfusione richiesta ogni 3 settimane o meno e depressione dei neutrofili correlata all'AZT a < 500 cellule/mm3).
• Aspettativa di vita < 6 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Qualsiasi altra terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

• Terapia con qualsiasi agente noto come potente induttore o inibitore degli enzimi che metabolizzano i farmaci, come rifampicina o barbiturici.

Esclusi entro 1 mese dall'ingresso nello studio:

• Terapia sistemica con questo o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale (inclusi AL-721, interferone, farmaci immunomodulanti, ddI, ddC) o qualsiasi farmaco sperimentale.

Esclusi entro 3 mesi dall'ingresso nello studio:

• Ribavirina.
• Terapia antitumorale citotossica.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Qualsiasi terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.

Preferenza:

• Tolleranza alla zidovudina (AZT) al momento dell'ingresso nello studio.

- Abuso attivo di alcol o droghe sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, a impedire un'adeguata compliance alla terapia in studio.