En undersøgelse af BMY-27857 hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoniprofylakse.
• TMP/SMX som alternativ profylaktisk middel, 1 DS tablet oralt pr.
• Akut terapi med oral acyclovir til herpes simplex-infektioner i højst 7 dage, forudsat at d4t er suspenderet. Symptomatisk behandling såsom analgetika, antihistaminer, antiemetika, antidiarrémidler eller anden understøttende terapi kan administreres for toksiciteter, som det skønnes nødvendigt af den primære investigator. Til behandling af feber bør aspirin anvendes i stedet for acetaminophen.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Transfusion af op til 2 enheder pakkede røde blodlegemer hver 3. uge for grad 3 eller grad 4 anæmi (se anbefalinger for graduering af akutte og subakutte toksiske effekter (voksne)), indtil patienten vender tilbage til baseline fra grad 3 eller til baseline eller grad 1 fra klasse 4.

Patienten skal have:

• AIDS eller AIDS-relateret kompleks (CDC Group IVA eller CDC Group IVC-2 med trøske eller oral leukoplaki).
• Evne til at give informeret samtykke.
• Mulighed for opfølgning i mindst 6 måneder.
• Fravær af aktiv, AIDS-definerende opportunistisk infektion ved studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

• Aktiv, AIDS-definerende opportunistisk infektion.
• Ubehandlelig diarré.
• Anamnese eller tilbøjelighed til anfaldssygdomme, der kræver antikonvulsiva til kontrol.
• Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Systemisk terapi med dette eller et hvilket som helst andet antiretroviralt lægemiddel (herunder AL-721, ddI, ddC, interferon, immunmodulerende lægemidler) eller forsøgslægemiddel.
• Ribavirin.
• Cytotoksisk kræftbehandling.
• Terapi med ethvert middel kendt som en potent inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom rifampin eller barbiturater.
• Systemisk vedligeholdelse eller kemoprofylakse til opportunistiske infektioner.
• Trimethoprim / sulfamethoxazol til Pneumocystis carinii-infektioner.
• Akut behandling med ketoconazol mod trøske.
• Neurotoksiske midler anført i protokollen.

Patienter med følgende er udelukket:

• Tidligere intolerance over for zidovudin (AZT) som vist ved transfusionsafhængig anæmi (transfusion påkrævet hver 3. uge eller mindre og AZT-relateret depression af neutrofiler til < 500 celler/mm3).
• Forventet levetid < 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Enhver anden tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Udelukket inden for 2 uger efter studiestart:

• Terapi med ethvert middel kendt som en potent inducer eller hæmmer af lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom rifampin eller barbiturater.

Udelukket inden for 1 måned efter studieoptagelse:

• Systemisk terapi med dette eller et hvilket som helst andet antiretroviralt lægemiddel (herunder AL-721, interferon, immunmodulerende lægemidler, ddI, ddC) eller ethvert forsøgslægemiddel.

Udelukket inden for 3 måneder efter studieoptagelse:

• Ribavirin.
• Cytotoksisk kræftbehandling.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Enhver tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet eller ude af stand til at overholde doseringskravene.

Præference:

• Tolererer zidovudin (AZT) på tidspunktet for studiestart.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug er efter investigators mening tilstrækkeligt til at forhindre tilstrækkelig compliance med undersøgelsesterapi.