Un estudio de BMY-27857 en pacientes con SIDA o complejo relacionado con el SIDA

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Pentamidina en aerosol para la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
• TMP/SMX como agente profiláctico alternativo, 1 comprimido de DS por vía oral al día.
• Terapia aguda con aciclovir oral para infecciones por herpes simple durante no más de 7 días, siempre que se suspenda el d4t. Se puede administrar terapia sintomática como analgésicos, antihistamínicos, antieméticos, agentes antidiarreicos u otra terapia de apoyo para toxicidades según lo considere necesario el investigador principal. Para el tratamiento de la fiebre, se debe usar aspirina en lugar de paracetamol.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

• Transfusión de hasta 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos cada 3 semanas para la anemia de grado 3 o grado 4 (ver Recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos (adultos)) hasta que el paciente regrese al nivel inicial desde el grado 3 o al nivel inicial o al grado 1 del grado 4.

El paciente debe tener:

• SIDA o complejo relacionado con el SIDA (CDC Grupo IVA o CDC Grupo IVC-2 con aftas o leucoplasia oral).
• Capacidad para dar consentimiento informado.
• Disponibilidad para seguimiento de al menos 6 meses.
• Ausencia de infección oportunista activa que define el SIDA al ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Infección oportunista activa definitoria de SIDA.
• Diarrea intratable.
• Antecedentes o propensión a trastornos convulsivos que requieren anticonvulsivos para su control.
• Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado o no pueda cumplir con los requisitos de dosificación.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Terapia sistémica con este o cualquier otro fármaco antirretroviral (incluidos AL-721, ddI, ddC, interferón, fármacos inmunomoduladores) o fármaco en investigación.
• Ribavirina.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.
• Terapia con cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de las enzimas metabolizadoras de fármacos, como la rifampicina o los barbitúricos.
• Mantenimiento sistémico o quimioprofilaxis para infecciones oportunistas.
• Trimetoprim/sulfametoxazol para infecciones por Pneumocystis carinii.
• Terapia aguda con ketoconazol para la candidiasis.
• Agentes neurotóxicos enumerados en el protocolo.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Intolerancia previa a la zidovudina (AZT) demostrada por anemia dependiente de transfusiones (transfusión requerida cada 3 semanas o menos y depresión de neutrófilos relacionada con AZT a < 500 células/mm3).
• Esperanza de vida < 6 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier otra terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera adecuado o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Terapia con cualquier agente conocido como un potente inductor o inhibidor de las enzimas metabolizadoras de fármacos, como la rifampicina o los barbitúricos.

Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:

• Terapia sistémica con este o cualquier otro fármaco antirretroviral (incluidos AL-721, interferón, fármacos inmunomoduladores, ddI, ddC) o cualquier fármaco en investigación.

Excluidos dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio:

• Ribavirina.
• Terapia citotóxica contra el cáncer.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Cualquier terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera adecuado o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Preferencia:

• Tolerancia a la zidovudina (AZT) al momento de ingresar al estudio.

Abuso activo de alcohol o drogas suficiente, en opinión del investigador, para evitar el cumplimiento adecuado de la terapia de estudio.