Eine Studie zu BMY-27857 bei Patienten mit AIDS oder einem AIDS-assoziierten Komplex

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

• Aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe von Pneumocystis carinii-Pneumonie.
• TMP/SMX als alternatives Prophylaxemittel, 1 DS-Tablette oral pro Tag.
• Akute Therapie mit oralem Aciclovir bei Herpes-simplex-Infektionen für nicht mehr als 7 Tage, vorausgesetzt, d4t wird ausgesetzt. Bei Toxizitäten kann eine symptomatische Therapie wie Analgetika, Antihistaminika, Antiemetika, Antidiarrhoika oder eine andere unterstützende Therapie verabreicht werden, wenn dies vom Hauptprüfer für notwendig erachtet wird. Zur Fiebertherapie sollte Aspirin statt Paracetamol eingesetzt werden.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Transfusion von bis zu 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen alle 3 Wochen bei Anämie Grad 3 oder 4 (siehe Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene)), bis der Patient vom Grad 3 zum Ausgangswert oder zum Ausgangswert oder Grad 1 zurückkehrt ab Klasse 4.

Der Patient muss Folgendes haben:

• AIDS oder AIDS-bezogener Komplex (CDC-Gruppe IVA oder CDC-Gruppe IVC-2 mit Soor oder oraler Leukoplakie).
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
• Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen für mindestens 6 Monate.
• Fehlen einer aktiven, AIDS-definierenden opportunistischen Infektion bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Aktive, AIDS-definierende opportunistische Infektion.
• Hartnäckiger Durchfall.
• Anamnese oder Neigung zu Anfallsleiden, die Antikonvulsiva zur Kontrolle erfordern.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Dosierungsanforderungen nicht mehr erfüllen oder nicht erfüllen kann.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

• Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Arzneimittel (einschließlich AL-721, ddI, ddC, Interferon, immunmodulierenden Arzneimitteln) oder Prüfpräparat.
• Ribavirin.
• Zytotoxische Krebstherapie.
• Therapie mit einem Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor arzneimittelmetabolisierender Enzyme bekannt ist, wie z. B. Rifampin oder Barbiturate.
• Systemische Erhaltungstherapie oder Chemoprophylaxe bei opportunistischen Infektionen.
• Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Pneumocystis carinii-Infektionen.
• Akuttherapie mit Ketoconazol bei Soor.
• Im Protokoll aufgeführte neurotoxische Wirkstoffe.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Frühere Unverträglichkeit gegenüber Zidovudin (AZT), nachgewiesen durch transfusionsabhängige Anämie (Transfusion alle 3 Wochen oder weniger erforderlich und AZT-bedingte Depression der Neutrophilen auf < 500 Zellen/mm3).
• Lebenserwartung < 6 Monate.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Jede andere vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Dosierungsanforderungen nicht mehr erfüllen oder nicht erfüllen kann.

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

• Therapie mit einem Wirkstoff, der als starker Induktor oder Inhibitor arzneimittelmetabolisierender Enzyme bekannt ist, wie z. B. Rifampin oder Barbiturate.

Ausgeschlossen innerhalb eines Monats nach Studieneintritt:

• Systemische Therapie mit diesem oder einem anderen antiretroviralen Arzneimittel (einschließlich AL-721, Interferon, immunmodulierenden Arzneimitteln, ddI, ddC) oder einem Prüfpräparat.

Ausgeschlossen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt:

• Ribavirin.
• Zytotoxische Krebstherapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Jede vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient die Dosierungsanforderungen nicht mehr erfüllen oder nicht erfüllen kann.

Präferenz:

• Verträglichkeit von Zidovudin (AZT) zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch reicht nach Ansicht des Prüfers aus, um eine angemessene Einhaltung der Studientherapie zu verhindern.