Badanie BMY-27857 u pacjentów z AIDS lub zespołem związanym z AIDS

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Pentamidyna w aerozolu do profilaktyki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
• TMP/SMX jako alternatywny środek profilaktyczny, 1 tabletka DS doustnie dziennie.
• Ostra terapia doustnym acyklowirem w zakażeniach wirusem opryszczki pospolitej przez nie więcej niż 7 dni, pod warunkiem zawieszenia d4t. Leczenie objawowe, takie jak leki przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe lub inne leczenie podtrzymujące, może być zastosowane w przypadku toksyczności, jeśli główny badacz uzna to za konieczne. W leczeniu gorączki należy stosować raczej aspirynę niż acetaminofen.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Transfuzja do 2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych co 3 tygodnie w przypadku niedokrwistości stopnia 3 lub 4 (patrz Zalecenia dotyczące stopniowania ostrych i podostrych działań toksycznych (dorośli)) do czasu powrotu pacjenta do stanu początkowego ze stopnia 3 lub do stanu początkowego lub stopnia 1 od klasy 4.

Pacjent musi mieć:

• AIDS lub zespół związany z AIDS (grupa CDC IVA lub grupa CDC IVC-2 z pleśniawką lub leukoplakią jamy ustnej).
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
• Dostępność do obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy.
• Brak aktywnej, definiującej AIDS infekcji oportunistycznej przy wejściu do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Aktywna, definiująca AIDS infekcja oportunistyczna.
• Nieuleczalna biegunka.
• Historia lub skłonność do napadów padaczkowych wymagających leczenia przeciwdrgawkowego.
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań dotyczących dawkowania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (w tym AL-721, ddI, ddC, interferonem, lekami immunomodulującymi) lub badanym lekiem.
• Rybawiryna.
• Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.
• Terapia jakimkolwiek środkiem znanym jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki, takim jak ryfampicyna lub barbiturany.
• Systemowe utrzymanie lub chemioprofilaktyka zakażeń oportunistycznych.
• Trimetoprim / sulfametoksazol na infekcje Pneumocystis carinii.
• Ostra terapia ketokonazolem na pleśniawki.
• Środki neurotoksyczne wymienione w protokole.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Wcześniejsza nietolerancja zydowudyny (AZT) objawiająca się niedokrwistością zależną od transfuzji (konieczność transfuzji co 3 tygodnie lub rzadziej i związane z AZT zmniejszenie liczby neutrofili do < 500 komórek/mm3).
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent byłby nieodpowiedni lub niezdolny do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

• Terapia jakimkolwiek środkiem znanym jako silny induktor lub inhibitor enzymów metabolizujących leki, takim jak ryfampicyna lub barbiturany.

Wykluczone w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania:

• Terapia ogólnoustrojowa tym lub jakimkolwiek innym lekiem przeciwretrowirusowym (w tym AL-721, interferonem, lekami immunomodulującymi, ddI, ddC) lub jakimkolwiek badanym lekiem.

Wykluczone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania:

• Rybawiryna.
• Cytotoksyczna terapia przeciwnowotworowa.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Jakakolwiek wcześniejsza terapia, która w opinii badacza spowodowałaby, że pacjent nie byłby odpowiedni lub niezdolny do przestrzegania wymagań dotyczących dawkowania.

Pierwszeństwo:

• Tolerowanie zydowudyny (AZT) w momencie rozpoczęcia badania.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków wystarczające, zdaniem badacza, do uniemożliwienia odpowiedniego przestrzegania badanej terapii.