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OI予防薬の服用を中止したHIV陽性の小児における日和見（エイズ関連）感染率に関する研究

2011年3月1日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

免疫学的再構築が示され、OI予防を中止したHIV感染小児における日和見感染症発症率の観察研究

この研究の目的は、抗HIV治療に良好に反応しているHIV陽性の小児にとって、肺炎やその他の細菌感染症などのエイズ関連感染症（日和見感染症）を予防する薬の服用を中止することが安全かどうかを調べることです。 これは観察研究であり、子供たちが感染症を発症するかどうかを確認するためだけに監視されることを意味します。

小児は、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）、鳥型マイコバクテリウム複合体（MAC）病、またはその他の細菌感染症などのHIV感染症の合併症を予防するための薬を受けています。 CD4 数が低い HIV 陽性患者がこれらの予防薬を受けるのは一般的です。 しかし、これらの薬は重篤な副作用を引き起こす可能性があり、高価であり、薬に対して耐性のある細菌が増殖する可能性もあります。 これらの理由により、子供が抗 HIV (抗レトロウイルス) 療法を受けており、CD4 数が改善している場合は、これらの予防薬の服用を中止することが子供にとって有益である可能性があります。 この研究では、薬の服用を中止した子どもの何人が日和見感染症を発症するかを調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CD4 数の大幅な減少と、ニューモシスチス カリニ肺炎 (PCP)、マイコバクテリウム アビウム複合体 (MAC)、および重度の細菌感染症などの OI の頻度および規模との間には強い相関関係があるため、CD4 数は抗菌薬投与を開始するための主要な基準となっています。 OI の予防。 しかし、これらの抗菌薬の利点にもかかわらず、いずれも有害な副作用を伴うため、抗レトロウイルス療法後に免疫系が再構築された患者は不必要に予防を受けている可能性があります。 予防を中止することの利点は次のとおりです。(1) 薬物による副作用の排除。 (2) 薬剤費の削減。 (3) 薬剤耐性微生物の発生に対する選択圧の除去。 しかしながら、これらの利点と、免疫能の維持を確実にするためにより頻繁にCD4数を測定すること、追跡調査ができなかった患者において予防法で予防可能な重篤なOIがより頻繁に発生すること、および非定型PCPが発生する可能性などの欠点とを比較検討する必要がある。抗PCP薬への過去の曝露の有無。 [2002 年 4 月 26 日の修正により: 完全な免疫回復の程度はまだ定義されていません。 不完全な免疫回復の重要な結果として、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている HIV 感染患者で最適な反応を得るには、ワクチン接種スケジュールを調整する必要がある可能性があります。 したがって、A型肝炎ウイルスワクチンの3回目の接種が行われます。]

入国前および入国後の臨床検査の後、最後の患者が104週間の研究観察を完了するまで、患者は8週間ごとに追跡調査されます。 ネオアンチゲンに対する反応を測定するために、A型肝炎ワクチン接種を開始時と24週目に投与します。 [2002 年 4 月 26 日の修正により: 研究期間中に A 型肝炎ウイルスワクチンを 2 回接種したすべての患者 (2001 年 11 月 1 日以降に P1024 に同時登録された患者を除く) には、ステップに登録する機会が提供されます。 P1008のⅡ。 ステップ II の患者は、104 週目以降に 3 回目の A 型肝炎ワクチン接種を受けます。 抗体検出と末梢血単核球 (PBMC) の凍結保存のために、8 週間後に追加の血液サンプルが採取されます。 グレード 3 以上のすべての重篤な細菌感染症および OI イベントが記録され、過去のイベント発生率と比較されます。 ウイルス学的および免疫学的マーカーの研究がすべての患者に対して行われ、重篤な細菌感染症または OI イベントを発症するリスクと相関しています。 患者は、PCP、2 つの重篤な細菌感染症、その他のカテゴリー C OI 診断、または CD4% が 15% 未満を発症し、PCP 予防を再開始した場合、エンドポイントに到達したと見なされます。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、子供はこの研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性である。
  • 6 歳未満の場合は CD4 パーセントが 25 パーセント以上、6 歳から 21 歳までの場合は CD4 パーセントが 20 パーセント以上であることが 2 回あります。
  • -PCPの予防治療を少なくとも6か月間受けており、試験参加前に3か月以上治療を中止していない。
  • PCPおよびMACの予防治療を受けることをやめる意思がある。
  • -研究開始前の16週間に同じ継続的な抗レトロウイルス（抗HIV）療法を受けている。 （継続的治療とは、16 週間のうち合計 3 週間を超えないことを意味します。）
  • 2歳から21歳まで（18歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。

除外基準

以下の場合、子供はこの研究に参加する資格がありません。

  • PCPを持っています。
  • 結核やトキソプラズマ症などの他の活動性感染症、またはその他の重大な疾患を患っている。
  • がんに対する化学療法または他の特定の薬物療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Wayne Dankner
  • スタディチェア：Ram Yogev
  • スタディチェア：Walter Hughes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (実際)

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月1日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG P1008
  • PACTG P1008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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