Um estudo sobre a taxa de infecções oportunistas (relacionadas à AIDS) entre crianças HIV-positivas que pararam de tomar seus medicamentos preventivos de OI
Um estudo observacional da taxa de eventos de infecção oportunista em crianças infectadas pelo HIV que demonstraram reconstituição imunológica e que descontinuaram a profilaxia para OI
O objetivo deste estudo é descobrir se é seguro para crianças HIV positivas que estão respondendo bem ao tratamento anti-HIV parar de tomar medicamentos que previnem infecções relacionadas à AIDS (infecções oportunistas), como pneumonia e outras infecções bacterianas. Este é um estudo observacional, o que significa que as crianças serão monitoradas apenas para verificar se desenvolvem alguma infecção.
As crianças têm recebido medicamentos para prevenir complicações da infecção pelo HIV, como pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), doença do complexo Mycobacterium avium (MAC) ou outras infecções bacterianas. É comum que pacientes HIV positivos com baixa contagem de CD4 recebam esses medicamentos preventivos. No entanto, essas drogas podem ter efeitos colaterais graves, são caras e é possível que bactérias resistentes às drogas cresçam. Por esses motivos, pode ser benéfico para a criança parar de tomar esses medicamentos preventivos se ela estiver em terapia anti-HIV (antirretroviral) e tiver melhorado a contagem de CD4. Este estudo analisará quantas crianças que param de tomar seus medicamentos desenvolvem infecções oportunistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à forte correlação entre uma diminuição significativa na contagem de CD4 e a frequência e magnitude de IOs, como pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), complexo Mycobacterium avium (MAC) e infecções bacterianas graves, a contagem de CD4 tornou-se o principal critério para iniciar antimicrobianos profilaxia para IOs. No entanto, apesar dos benefícios dessas drogas antimicrobianas, todas estão associadas a efeitos colaterais adversos, e pacientes com sistema imunológico reconstituído após terapia antirretroviral podem estar recebendo profilaxia desnecessariamente. Os benefícios de interromper a profilaxia incluem: (1) eliminação dos efeitos adversos dos medicamentos; (2) redução nos custos com medicamentos; e (3) remoção da pressão seletiva para o desenvolvimento de micróbios resistentes a drogas. Esses benefícios devem ser ponderados contra as desvantagens, no entanto, como determinações mais frequentes de contagens de CD4 para garantir a manutenção da imunocompetência, ocorrência mais frequente de IOs graves de outra forma evitáveis com profilaxia em pacientes perdidos no acompanhamento e possível ocorrência de PCP atípica devido de exposição prévia a drogas anti-PCP. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 26/04/02: A extensão da restituição imune completa ainda não foi definida. Um corolário importante de uma recuperação imune incompleta é que os esquemas de vacinação podem precisar ser ajustados para obter respostas ótimas em pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Portanto, uma terceira dose da vacina contra o vírus da hepatite A será administrada.]
Após os estudos laboratoriais pré-entrada e inicial, os pacientes são acompanhados a cada 8 semanas até que o último paciente tenha completado 104 semanas de observação no estudo. A vacinação contra hepatite A é administrada na entrada e na Semana 24 para medir as respostas ao neoantígeno. [CONFORME ALTERAÇÃO DE 26/04/02: Todos os pacientes (exceto aqueles co-inscritos no P1024 em ou após 1º de novembro de 2001) que receberam 2 doses de vacina contra o vírus da hepatite A durante o estudo terão a oportunidade de se inscrever na Etapa II do P1008. Os pacientes na Etapa II recebem uma terceira dose de vacinação contra hepatite A na Semana 104 ou mais tarde. Amostras de sangue adicionais são coletadas 8 semanas depois para detecção de anticorpos e criopreservação de células mononucleares de sangue periférico (PBMC).] Todas as infecções bacterianas graves de Grau 3 ou superior e eventos de OI são registrados e comparados com as taxas de eventos históricos. Estudos de marcadores virológicos e imunológicos são feitos em todos os pacientes e correlacionados com o risco de desenvolver infecções bacterianas graves ou eventos de OI. Considera-se que os pacientes atingiram um ponto final se desenvolverem PCP, 2 infecções bacterianas graves, outros diagnósticos de OI de categoria C ou CD4% inferior a 15% e reinício da profilaxia de PCP.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
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Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Palm Beach County Health Dept
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
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Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Med College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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San Juan, Porto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As crianças podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos.
- Ter uma porcentagem de CD4 maior ou igual a 25% se tiver menos de 6 anos de idade, ou ter uma porcentagem de CD4 maior ou igual a 20% em 2 ocasiões se tiver entre 6 e 21 anos.
- Ter recebido tratamento preventivo para PCP por pelo menos 6 meses e não ter interrompido o tratamento por mais de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Estão dispostos a parar de fazer tratamento preventivo para PCP e MAC.
- Ter recebido a mesma terapia antirretroviral (anti-HIV) contínua nas 16 semanas anteriores ao início do estudo. (A terapia contínua significa faltar não mais do que um total de 3 semanas durante as 16 semanas.)
- Tenham entre 2 e 21 anos de idade (o consentimento dos pais ou responsável é necessário se for menor de 18 anos).
Critério de exclusão
As crianças não serão elegíveis para este estudo se:
- Tem PCP.
- Ter qualquer outra infecção ativa, como tuberculose ou toxoplasmose, ou qualquer outra doença significativa.
- Estão recebendo quimioterapia para câncer ou outros medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wayne Dankner
- Cadeira de estudo: Ram Yogev
- Cadeira de estudo: Walter Hughes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG P1008
- PACTG P1008
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