Un estudio sobre la tasa de infecciones oportunistas (relacionadas con el SIDA) entre niños con VIH que han dejado de tomar sus medicamentos preventivos para la OI
Un estudio observacional de la tasa de eventos de infección oportunista en niños infectados por el VIH que han demostrado reconstitución inmunológica y que han interrumpido la profilaxis de la OI
El propósito de este estudio es averiguar si es seguro que los niños VIH positivos que están respondiendo bien a su tratamiento contra el VIH dejen de tomar medicamentos que previenen las infecciones relacionadas con el SIDA (infecciones oportunistas), como la neumonía y otras infecciones bacterianas. Este es un estudio observacional, lo que significa que los niños solo serán monitoreados para ver si desarrollan alguna infección.
Los niños han estado recibiendo medicamentos para prevenir las complicaciones de la infección por el VIH, como la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), la enfermedad del complejo Mycobacterium avium (MAC) u otras infecciones bacterianas. Es común que los pacientes VIH positivos con recuentos bajos de CD4 reciban estos medicamentos preventivos. Sin embargo, estos medicamentos pueden tener efectos secundarios graves, son costosos y es posible que crezcan bacterias resistentes a los medicamentos. Por estas razones, puede ser beneficioso para el niño dejar de tomar estos medicamentos preventivos si ha estado en terapia anti-VIH (antirretroviral) y ha mejorado los recuentos de CD4. Este estudio observará cuántos niños que dejan de tomar sus medicamentos desarrollan infecciones oportunistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la fuerte correlación entre una disminución significativa en el recuento de CD4 y la frecuencia y magnitud de las IO, como la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), el complejo Mycobacterium avium (MAC) y las infecciones bacterianas graves, el recuento de CD4 se ha convertido en el principal criterio para iniciar el tratamiento antimicrobiano. profilaxis de las IO. Sin embargo, a pesar de los beneficios de estos medicamentos antimicrobianos, todos están asociados con efectos secundarios adversos, y los pacientes con sistemas inmunitarios reconstituidos después de la terapia antirretroviral pueden recibir profilaxis innecesariamente. Los beneficios de suspender la profilaxis incluyen: (1) eliminación de los efectos adversos de los medicamentos; (2) reducción de costos de medicamentos; y (3) eliminación de la presión selectiva para el desarrollo de microbios resistentes a los medicamentos. Sin embargo, estos beneficios deben sopesarse frente a las desventajas, como determinaciones más frecuentes de los recuentos de CD4 para asegurar el mantenimiento de la inmunocompetencia, aparición más frecuente de IO graves que de otro modo se podrían prevenir con profilaxis en pacientes perdidos durante el seguimiento y posible aparición de PCP atípica porque de exposición previa a fármacos anti-PCP. [SEGÚN LA ENMIENDA 26/04/02: Aún no se ha definido el alcance de la restitución inmune completa. Un corolario importante de una recuperación inmunitaria incompleta es que es posible que sea necesario ajustar los calendarios de vacunación para obtener respuestas óptimas en pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Por lo tanto, se administrará una tercera dosis de vacuna contra el virus de la hepatitis A.]
Después de los estudios de laboratorio previos al ingreso y de ingreso, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 8 semanas hasta que el último paciente haya completado las 104 semanas de observación del estudio. La vacuna contra la hepatitis A se administra al ingreso y en la semana 24 para medir las respuestas al neoantígeno. [SEGÚN LA ENMIENDA 26/04/02: A todos los pacientes (excepto aquellos inscritos conjuntamente en P1024 a partir del 1 de noviembre de 2001) que hayan recibido 2 dosis de la vacuna contra el virus de la hepatitis A durante el estudio se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el Paso II de P1008. Los pacientes en el Paso II reciben una tercera dosis de vacuna contra la hepatitis A en la semana 104 o más tarde. Se toman muestras de sangre adicionales 8 semanas después para la detección de anticuerpos y la criopreservación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC).] Todas las infecciones bacterianas graves de grado 3 o superior y los eventos de OI se registran y comparan con las tasas históricas de eventos. Se realizan estudios de marcadores virológicos e inmunológicos en todos los pacientes y se correlacionan con el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas graves o eventos de OI. Se considera que los pacientes han alcanzado un criterio de valoración si desarrollan PCP, 2 infecciones bacterianas graves, otros diagnósticos de OI de categoría C o CD4% inferior al 15% y reinicio de la profilaxis de PCP.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 802181088
- Children's Hosp of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Riviera Beach, Florida, Estados Unidos, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los niños pueden ser elegibles para este estudio si:
- Son VIH positivos.
- Tener un porcentaje de CD4 mayor o igual al 25 por ciento si son menores de 6 años, o tener un porcentaje de CD4 mayor o igual al 20 por ciento en 2 ocasiones si tienen entre 6 y 21 años.
- Haber estado recibiendo tratamiento preventivo para PCP durante al menos 6 meses y no haber interrumpido el tratamiento durante más de 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Están dispuestos a dejar de tomar tratamiento preventivo para PCP y MAC.
- Haber recibido la misma terapia antirretroviral (anti-VIH) continua durante las 16 semanas anteriores al inicio del estudio. (La terapia continua significa perder no más de un total de 3 semanas durante las 16 semanas).
- Tienen entre 2 y 21 años de edad (se requiere el consentimiento de los padres o tutores si son menores de 18 años).
Criterio de exclusión
Los niños no serán elegibles para este estudio si:
- Tiene PCP.
- Tener cualquier otra infección activa, como tuberculosis o toxoplasmosis, o cualquier otra enfermedad importante.
- Está recibiendo quimioterapia para el cáncer o ciertos otros medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wayne Dankner
- Silla de estudio: Ram Yogev
- Silla de estudio: Walter Hughes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG P1008
- PACTG P1008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .