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Eine Studie über die Rate opportunistischer (AIDS-bedingter) Infektionen bei HIV-positiven Kindern, die ihre OI-Präventionsmedikamente abgesetzt haben

1. März 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Beobachtungsstudie zur Häufigkeit opportunistischer Infektionsereignisse bei HIV-infizierten Kindern, die eine immunologische Rekonstitution gezeigt und die OI-Prophylaxe abgebrochen haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es für HIV-positive Kinder, die gut auf ihre Anti-HIV-Behandlung ansprechen, sicher ist, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die AIDS-bedingte Infektionen (opportunistische Infektionen) wie Lungenentzündung und andere bakterielle Infektionen verhindern. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, das heißt, die Kinder werden nur daraufhin überwacht, ob bei ihnen Infektionen auftreten.

Kinder haben Medikamente erhalten, um Komplikationen einer HIV-Infektion wie Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP), Mycobacterium avium complex (MAC)-Erkrankung oder anderen bakteriellen Infektionen vorzubeugen. HIV-positive Patienten mit niedrigen CD4-Werten erhalten häufig diese vorbeugenden Medikamente. Allerdings können diese Medikamente schwerwiegende Nebenwirkungen haben, sie sind teuer und es besteht die Möglichkeit, dass Bakterien wachsen, die gegen die Medikamente resistent sind. Aus diesen Gründen kann es für das Kind von Vorteil sein, die Einnahme dieser vorbeugenden Medikamente abzubrechen, wenn es eine Anti-HIV-Therapie (antiretrovirale Therapie) erhalten hat und sich die CD4-Werte verbessert haben. In dieser Studie wird untersucht, wie viele Kinder, die die Einnahme ihrer Medikamente abbrechen, opportunistische Infektionen entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der starken Korrelation zwischen einem signifikanten Rückgang der CD4-Zahl und der Häufigkeit und dem Ausmaß von OIs wie Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP), Mycobacterium avium-Komplex (MAC) und schweren bakteriellen Infektionen ist die CD4-Zahl zum Hauptkriterium für die Einleitung antimikrobieller Mittel geworden Prophylaxe für OIs. Trotz der Vorteile dieser antimikrobiellen Medikamente sind jedoch alle mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, und Patienten mit wiederhergestelltem Immunsystem nach einer antiretroviralen Therapie erhalten möglicherweise unnötig eine Prophylaxe. Zu den Vorteilen des Absetzens der Prophylaxe gehören: (1) Beseitigung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln; (2) Reduzierung der Arzneimittelkosten; und (3) Beseitigung des selektiven Drucks für die Entwicklung arzneimittelresistenter Mikroben. Diese Vorteile müssen jedoch gegen die Nachteile abgewogen werden, wie z. B. häufigere Bestimmungen der CD4-Zahlen zur Sicherstellung der Aufrechterhaltung der Immunkompetenz, häufigeres Auftreten schwerwiegender OIs, die andernfalls durch Prophylaxe bei Patienten verhindert werden könnten, die nicht nachuntersucht werden können, und mögliches Auftreten von atypischem PCP einer früheren Exposition gegenüber Anti-PCP-Medikamenten. [Gemäß Änderung vom 26.04.02: Das Ausmaß der vollständigen Immunwiederherstellung wurde noch nicht definiert. Eine wichtige Folge einer unvollständigen Immunwiederherstellung besteht darin, dass die Impfpläne möglicherweise angepasst werden müssen, um bei HIV-infizierten Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) optimale Reaktionen zu erzielen. Daher wird eine dritte Dosis des Hepatitis-A-Virus-Impfstoffs verabreicht.]

Nach Studien vor Aufnahme und Aufnahme im Labor werden die Patienten alle 8 Wochen nachbeobachtet, bis der letzte Patient die 104-wöchige Studienbeobachtung abgeschlossen hat. Die Hepatitis-A-Impfung wird bei der Aufnahme und in Woche 24 verabreicht, um die Reaktionen auf Neoantigen zu messen. [GEMÄSS ÄNDERUNG 26.04.02: Allen Patienten (mit Ausnahme derjenigen, die am oder nach dem 1. November 2001 in P1024 miteingeschrieben wurden), die während der Studie zwei Dosen Hepatitis-A-Virus-Impfstoff erhalten haben, wird die Möglichkeit geboten, sich für Step einzuschreiben II von P1008. Patienten in Stufe II erhalten in Woche 104 oder später eine dritte Dosis Hepatitis-A-Impfung. Weitere Blutproben werden 8 Wochen später zum Antikörpernachweis und zur Kryokonservierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) entnommen.] Alle schweren bakteriellen Infektionen vom Grad 3 oder höher und OI-Ereignisse werden erfasst und mit historischen Ereignisraten verglichen. Bei allen Patienten werden virologische und immunologische Markerstudien durchgeführt, die mit dem Risiko für die Entwicklung schwerer bakterieller Infektionen oder OI-Ereignisse korrelieren. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten einen Endpunkt erreicht haben, wenn sie PCP, zwei schwere bakterielle Infektionen, andere OI-Diagnosen der Kategorie C oder einen CD4-Wert von weniger als 15 % entwickeln und die PCP-Prophylaxe wieder aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Kinder können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sind HIV-positiv.
  • Sie haben einen CD4-Prozentwert von mehr als oder gleich 25 Prozent, wenn sie unter 6 Jahre alt sind, oder haben einen CD4-Prozentsatz von mehr als oder gleich 20 Prozent bei 2 Gelegenheiten, wenn sie zwischen 6 und 21 Jahre alt sind.
  • Sie erhalten seit mindestens 6 Monaten eine vorbeugende PCP-Behandlung und haben die Behandlung nicht länger als 3 Monate vor Studienbeginn abgebrochen.
  • Sind bereit, die vorbeugende Behandlung von PCP und MAC abzubrechen.
  • Sie haben in den 16 Wochen vor Beginn der Studie die gleiche kontinuierliche antiretrovirale (Anti-HIV)-Therapie erhalten. (Kontinuierliche Therapie bedeutet, dass innerhalb der 16 Wochen insgesamt nicht mehr als 3 Wochen ausbleiben.)
  • Sie sind zwischen 2 und 21 Jahre alt (unter 18 Jahren ist die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erforderlich).

Ausschlusskriterien

Kinder sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Habe PCP.
  • Sie haben eine andere aktive Infektion wie Tuberkulose oder Toxoplasmose oder eine andere schwere Krankheit.
  • Sie erhalten eine Chemotherapie gegen Krebs oder bestimmte andere Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wayne Dankner
  • Studienstuhl: Ram Yogev
  • Studienstuhl: Walter Hughes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG P1008
  • PACTG P1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert)

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