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Uno studio sul tasso di infezioni opportunistiche (correlate all'AIDS) tra i bambini sieropositivi che hanno smesso di assumere i loro farmaci preventivi OI

1 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio osservazionale sul tasso di eventi di infezione opportunistici nei bambini con infezione da HIV che hanno dimostrato una ricostituzione immunologica e che hanno interrotto la profilassi OI

Lo scopo di questo studio è scoprire se è sicuro per i bambini sieropositivi che stanno rispondendo bene al loro trattamento anti-HIV interrompere l'assunzione di farmaci che prevengono le infezioni correlate all'AIDS (infezioni opportunistiche) come la polmonite e altre infezioni batteriche. Questo è uno studio osservazionale, il che significa che i bambini saranno monitorati solo per vedere se sviluppano infezioni.

I bambini hanno ricevuto farmaci per prevenire le complicanze dell'infezione da HIV, come la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), la malattia da Mycobacterium avium complex (MAC) o altre infezioni batteriche. È comune che i pazienti sieropositivi con un basso numero di CD4 ricevano questi farmaci preventivi. Tuttavia, questi farmaci possono avere gravi effetti collaterali, sono costosi ed è possibile la crescita di batteri resistenti ai farmaci. Per questi motivi, può essere utile per il bambino interrompere l'assunzione di questi farmaci preventivi se è stato sottoposto a terapia anti-HIV (antiretrovirale) e ha migliorato la conta dei CD4. Questo studio esaminerà quanti bambini che smettono di assumere i loro farmaci sviluppano infezioni opportunistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino contro l'epatite A (inattivato)

Descrizione dettagliata

A causa della forte correlazione tra una significativa diminuzione della conta dei CD4 e la frequenza e l'entità di OI come la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), il Mycobacterium avium complex (MAC) e le gravi infezioni batteriche, la conta dei CD4 è diventata il criterio principale per l'inizio della terapia antimicrobica profilassi per OI. Tuttavia, nonostante i benefici di questi farmaci antimicrobici, tutti sono associati a effetti collaterali avversi e i pazienti con sistema immunitario ricostituito dopo la terapia antiretrovirale potrebbero ricevere la profilassi inutilmente. I vantaggi dell'interruzione della profilassi includono: (1) eliminazione degli effetti avversi dei farmaci; (2) riduzione dei costi dei farmaci; e (3) rimozione della pressione selettiva per lo sviluppo di microbi resistenti ai farmaci. Questi benefici devono essere soppesati rispetto agli svantaggi, tuttavia, come determinazioni più frequenti della conta dei CD4 per assicurare il mantenimento dell'immunocompetenza, comparsa più frequente di OI gravi altrimenti prevenibili con la profilassi nei pazienti persi al follow-up e possibile insorgenza di PCP atipica perché di una precedente esposizione a farmaci anti-PCP. [COME DA EMENDAMENTO 26/04/02: L'estensione della completa restituzione immunitaria non è stata ancora definita. Un importante corollario di una ripresa immunitaria incompleta è che potrebbe essere necessario adattare i programmi di vaccinazione per ottenere risposte ottimali nei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Pertanto, verrà somministrata una terza dose di vaccino contro il virus dell'epatite A.]

Dopo gli studi di laboratorio pre-ingresso e ingresso, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino a quando l'ultimo paziente ha completato 104 settimane di osservazione dello studio. La vaccinazione contro l'epatite A viene somministrata all'ingresso e alla settimana 24 per misurare le risposte al neoantigene. [COME PER EMENDAMENTO 26/04/02: A tutti i pazienti (ad eccezione di quelli co-arruolati nel P1024 a partire dal 1° novembre 2001) che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino contro il virus dell'epatite A durante lo studio verrà offerta l'opportunità di arruolarsi nello Step II di P1008. I pazienti nella fase II ricevono una terza dose di vaccinazione contro l'epatite A alla settimana 104 o successiva. Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati 8 settimane dopo per il rilevamento degli anticorpi e la crioconservazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).] Tutte le infezioni batteriche gravi di grado 3 o superiore e gli eventi OI vengono registrati e confrontati con i tassi di eventi storici. In tutti i pazienti vengono eseguiti studi sui marcatori virologici e immunologici e correlati al rischio di sviluppare gravi infezioni batteriche o eventi OI. Si considera che i pazienti abbiano raggiunto un endpoint se sviluppano PCP, 2 infezioni batteriche gravi, altre diagnosi di OI di categoria C o CD4% inferiore al 15% e ripresa della profilassi PCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Porto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Stati Uniti, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

Sono sieropositivi.
Avere una percentuale di CD4 maggiore o uguale al 25% se hanno meno di 6 anni o avere una percentuale di CD4 maggiore o uguale al 20% in 2 occasioni se hanno un'età compresa tra 6 e 21 anni.
- Hanno ricevuto un trattamento preventivo per PCP da almeno 6 mesi e non hanno interrotto il trattamento per più di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Sono disposti a interrompere l'assunzione di trattamenti preventivi per PCP e MAC.
- Hanno ricevuto la stessa terapia antiretrovirale continua (anti-HIV) per le 16 settimane prima dell'inizio dello studio. (Terapia continua significa perdere non più di un totale di 3 settimane durante le 16 settimane.)
Hanno un'età compresa tra 2 e 21 anni (è richiesto il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

Avere PCP.
Avere qualsiasi altra infezione attiva, come la tubercolosi o la toxoplasmosi, o qualsiasi altra malattia significativa.
Stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro o alcuni altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Wayne Dankner
Cattedra di studio: Ram Yogev
Cattedra di studio: Walter Hughes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Weinberg A, Huang S, Fenton T, Patterson-Bartlett J, Gona P, Read JS, Dankner WM, Nachman S; IMPAACT P1008 Team. Virologic and immunologic correlates with the magnitude of antibody responses to the hepatitis A vaccine in HIV-infected children on highly active antiretroviral treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Sep 1;52(1):17-24. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b011f6.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG P1008
PACTG P1008

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