Tutkimus opportunististen (aidsiin liittyvien) infektioiden määrästä HIV-positiivisten lasten keskuudessa, jotka ovat lopettaneet ehkäisevien OI-lääkkeiden käytön
Havainnollinen tutkimus opportunististen infektiotapahtumien määrästä HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joilla on osoitettu immunologinen palautuminen ja jotka ovat lopettaneet OI-ennaltaehkäisyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HIV-positiivisten lasten, jotka reagoivat hyvin HIV-lääkitykseensä, turvallista lopettaa AIDSiin liittyvien infektioiden (opportunististen infektioiden), kuten keuhkokuumeen ja muiden bakteeri-infektioiden, estävien lääkkeiden käyttö. Tämä on havainnointitutkimus, mikä tarkoittaa, että lapsia seurataan vain sen toteamiseksi, kehittyykö heille infektioita.
Lapset ovat saaneet lääkkeitä HIV-infektion komplikaatioiden, kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP), Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) tai muiden bakteeri-infektioiden estämiseksi. On yleistä, että HIV-positiiviset potilaat, joilla on alhainen CD4-arvo, saavat näitä ehkäiseviä lääkkeitä. Näillä lääkkeillä voi kuitenkin olla vakavia sivuvaikutuksia, ne ovat kalliita ja lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien kasvu on mahdollista. Näistä syistä lapselle voi olla hyödyllistä lopettaa näiden ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö, jos hän on saanut HIV-lääkitystä (antiretroviraalista) ja CD4-arvot ovat parantuneet. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka monille lapsille, jotka lopettavat lääkkeiden käytön, kehittyy opportunistisia infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CD4-määrän merkittävän laskun ja OI:n, kuten Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP), Mycobacterium avium -kompleksin (MAC) ja vakavien bakteeri-infektioiden välisen vahvan korrelaation vuoksi, CD4-määrästä on tullut tärkein kriteeri mikrobilääkkeiden aloittamisessa. OI:iden ennaltaehkäisy. Huolimatta näiden antimikrobisten lääkkeiden eduista, kaikkiin liittyy kuitenkin haitallisia sivuvaikutuksia, ja potilaat, joiden immuunijärjestelmä on palautunut antiretroviraalisen hoidon jälkeen, voivat saada tarpeettomasti ennaltaehkäisyä. Ennaltaehkäisyn lopettamisen etuja ovat: (1) lääkkeiden haittavaikutusten eliminointi; (2) lääkekustannusten aleneminen; ja (3) valikoivan paineen poistaminen lääkeresistenttien mikrobien kehittämiseksi. Näitä etuja on kuitenkin punnittava haittoja vastaan, kuten CD4-määrien tiheämpi määrittäminen immuunikyvyn ylläpitämisen varmistamiseksi, vakavien OI:iden yleisempi esiintyminen, jotka muutoin voitaisiin ehkäistä ennaltaehkäisyllä potilailla, jotka ovat jääneet seurantaan, ja mahdollinen epätyypillisen PCP:n esiintyminen, koska aiemmasta PCP-lääkkeille altistumisesta. [TARKISTUS 26.4.2002: Immuunijärjestelmän täydellisen palautumisen laajuutta ei ole vielä määritelty. Tärkeä seuraus immuunijärjestelmän epätäydellisestä palautumisesta on, että rokotusaikatauluja saatetaan joutua muuttamaan optimaalisen vasteen saamiseksi HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART). Tästä syystä annetaan kolmas annos hepatiitti A -virusrokotetta.]
Ennen tuloa ja tuloa laboratoriotutkimuksia potilaita seurataan 8 viikon välein, kunnes viimeinen potilas on suorittanut 104 viikon tutkimushavainnoinnin. Hepatiitti A -rokotus annetaan aloittamisen yhteydessä ja viikolla 24 neoantigeenivasteiden mittaamiseksi. [MUUTOKSEN MUKAAN 26.4.2002: Kaikille potilaille (lukuun ottamatta niitä, jotka olivat mukana P1024:ssä 1.11.2001 tai sen jälkeen), jotka ovat saaneet 2 annosta hepatiitti A -virusrokotetta tutkimuksen aikana, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua vaiheeseen II of P1008. Vaiheen II potilaat saavat kolmannen annoksen hepatiitti A -rokotusta viikolla 104 tai myöhemmin. Lisäverinäytteitä otetaan 8 viikkoa myöhemmin vasta-aineiden havaitsemista ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) kylmäsäilytystä varten.] Kaikki vakavat bakteeri-infektiot, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia, ja OI-tapahtumat kirjataan ja niitä verrataan historiallisiin tapahtumiin. Virologisia ja immunologisia markkeritutkimuksia tehdään kaikille potilaille, ja ne korreloivat vakavien bakteeri-infektioiden tai OI-tapahtumien riskin kanssa. Potilaiden katsotaan saavuttaneen päätepisteen, jos heille kehittyy PCP, 2 vakavaa bakteeri-infektiota, muita C-luokan OI-diagnooseja tai CD4 % alle 15 % ja PCP-profylaksia aloitetaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
-
San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp
-
San Juan, Puerto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
- Children's Hosp of Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale Univ Med School
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- Howard Univ Hosp
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
-
Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
- Palm Beach County Health Dept
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Cook County Hosp
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hosp of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY - Brooklyn
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore Univ Hosp
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Schneider Children's Hosp
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem Hosp Ctr
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
- Columbus Children's Hosp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
- Med Univ of South Carolina
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Med College of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Lapset voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Ovat HIV-positiivisia.
- CD4-prosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia, jos he ovat alle 6-vuotiaita, tai CD4-prosentti on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia kahdesti, jos he ovat 6–21-vuotiaita.
- olet saanut ennaltaehkäisevää PCP-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan eivätkä ole lopettaneet hoitoa yli 3 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa.
- ovat valmiita lopettamaan PCP:n ja MAC:n ennaltaehkäisevän hoidon.
- ovat saaneet samaa jatkuvaa antiretroviraalista (anti-HIV) hoitoa 16 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista. (Jatkuva hoito tarkoittaa yhteensä enintään 3 viikon poissaoloa 16 viikon aikana.)
- Ovat 2–21-vuotiaita (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
Poissulkemiskriteerit
Lapset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- Onko PCP.
- Onko sinulla jokin muu aktiivinen infektio, kuten tuberkuloosi tai toksoplasmoosi, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus.
- Saat kemoterapiaa syövän tai tiettyjen muiden lääkkeiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wayne Dankner
- Opintojen puheenjohtaja: Ram Yogev
- Opintojen puheenjohtaja: Walter Hughes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG P1008
- PACTG P1008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .