OI 예방약 복용을 중단한 HIV 양성 소아의 기회(AIDS 관련) 감염률에 관한 연구
면역학적 재구성을 입증하고 OI 예방을 중단한 HIV 감염 소아의 기회 감염 사례 비율에 대한 관찰 연구
이 연구의 목적은 항 HIV 치료에 잘 반응하는 HIV 양성 어린이가 폐렴 및 기타 세균 감염과 같은 AIDS 관련 감염(기회 감염)을 예방하는 약물 복용을 중단해도 안전한지 알아내는 것입니다. 이것은 관찰 연구입니다. 즉, 어린이는 감염이 발생하는지 확인하기 위해서만 모니터링됩니다.
아이들은 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), Mycobacterium avium complex (MAC) 질병 또는 기타 박테리아 감염과 같은 HIV 감염의 합병증을 예방하기 위해 약물 치료를 받아 왔습니다. CD4 수치가 낮은 HIV 양성 환자가 이러한 예방 약물을 받는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 약물은 심각한 부작용이 있을 수 있고 비용이 많이 들며 약물에 내성이 있는 박테리아가 자랄 수 있습니다. 이러한 이유로 어린이가 항HIV(항레트로바이러스) 요법을 받고 있고 CD4 수치가 개선된 경우 이러한 예방 약물 복용을 중단하는 것이 유익할 수 있습니다. 이 연구는 약물 복용을 중단한 어린이 중 얼마나 많은 어린이가 기회 감염에 걸리는지 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CD4 수의 현저한 감소와 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), Mycobacterium avium complex (MAC) 및 중증 세균 감염과 같은 OI의 빈도 및 크기 사이의 강한 상관 관계로 인해 CD4 수는 항균제를 시작하는 주요 기준이 되었습니다. OI에 대한 예방. 그러나 이러한 항균 약물의 이점에도 불구하고 모두 부작용과 관련이 있으며 항레트로바이러스 요법 후 면역 체계가 재구성된 환자는 불필요하게 예방 조치를 받을 수 있습니다. 예방 중단의 이점은 다음과 같습니다. (1) 약물의 부작용 제거; (2) 의약품 비용 절감; 및 (3) 약물 내성 미생물의 발달을 위한 선택압의 제거. 그러나 이러한 이점은 면역 능력의 유지를 보장하기 위해 CD4 카운트를 더 자주 측정하는 것과 같은 단점과 비교 평가되어야 합니다. 항 PCP 약물에 대한 사전 노출. [2002년 4월 26일 수정 사항에 따름: 완전한 면역 회복의 범위는 아직 정의되지 않았습니다. 불완전한 면역 회복의 중요한 결과는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV 감염 환자에서 최적의 반응을 얻기 위해 백신 접종 일정을 조정해야 할 수도 있다는 것입니다. 따라서 A형 간염 바이러스 백신 3차 접종을 하게 됩니다.]
진입 전 및 진입 실험실 연구 후, 마지막 환자가 104주의 연구 관찰을 완료할 때까지 환자를 8주마다 추적합니다. A형 간염 예방접종은 신생항원에 대한 반응을 측정하기 위해 시작 및 24주에 투여됩니다. [2002년 4월 26일 개정에 따라: 연구 기간 동안 A형 간염 바이러스 백신을 2회 접종한 모든 환자(2001년 11월 1일 이후에 P1024에 공동 등록된 환자 제외)는 단계에 등록할 기회가 제공됩니다. P1008의 II. 2단계 환자는 104주차 또는 그 이후에 3차 A형 간염 백신 접종을 받습니다. 항체 검출 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 동결 보존을 위해 8주 후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.] 3등급 이상의 모든 심각한 박테리아 감염 및 OI 사건을 기록하고 과거 사건 발생률과 비교합니다. 바이러스학적 및 면역학적 마커 연구는 모든 환자에서 수행되며 심각한 박테리아 감염 또는 OI 사건이 발생할 위험과 상관관계가 있습니다. PCP, 2개의 심각한 박테리아 감염, 기타 범주 C OI 진단 또는 CD4%가 15% 미만이고 PCP 예방을 다시 시작하는 경우 환자는 종점에 도달한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Phoenix Childrens Hosp
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California
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La Jolla, California, 미국, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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Long Beach, California, 미국, 90801
- Long Beach Memorial (Pediatric)
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Los Angeles, California, 미국, 900276016
- Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 905022004
- Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
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Oakland, California, 미국, 946091809
- Children's Hosp of Oakland
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San Francisco, California, 미국, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 802181088
- Children's Hosp of Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06504
- Yale Univ Med School
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Howard Univ Hosp
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Riviera Beach, Florida, 미국, 33404
- Palm Beach County Health Dept
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Emory Univ Hosp / Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston City Hosp / Pediatrics
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Med Ctr of Springfield
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Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hosp of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- Univ of Mississippi Med Ctr
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
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Newark, New Jersey, 미국, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY - Brooklyn
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Univ Hosp
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Schneider Children's Hosp
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hosp Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10037
- Harlem Hosp Ctr
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Rochester, New York, 미국, 146420001
- Univ of Rochester Med Ctr
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Stony Brook, New York, 미국, 117948111
- State Univ of New York at Stony Brook
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 432052696
- Columbus Children's Hosp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 294253312
- Med Univ of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Med College of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
- Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
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San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
- San Juan City Hosp
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San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 6세 미만인 경우 CD4%가 25% 이상이거나 6세에서 21세 사이인 경우 CD4%가 2회 20% 이상입니다.
- 최소 6개월 동안 PCP에 대한 예방 치료를 받고 연구 시작 전 3개월 이상 치료를 중단하지 않았습니다.
- PCP 및 MAC에 대한 예방 치료를 중단할 의향이 있습니다.
- 연구를 시작하기 전 16주 동안 동일한 지속적인 항레트로바이러스(항-HIV) 요법을 받았습니다. (지속적인 치료는 16주 동안 총 3주 이상 빠지지 않는 것을 의미합니다.)
- 2세에서 21세 사이입니다(18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 필요).
제외 기준
아동은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 주치의가 있습니다.
- 결핵이나 톡소플라스마증과 같은 기타 활동성 감염 또는 기타 중요한 질병이 있는 경우.
- 암 또는 특정 기타 약물에 대한 화학 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wayne Dankner
- 연구 의자: Ram Yogev
- 연구 의자: Walter Hughes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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