Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odsetka zakażeń oportunistycznych (związanych z AIDS) wśród dzieci zakażonych wirusem HIV, które przestały przyjmować leki zapobiegawcze OI

1 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie obserwacyjne częstości występowania zakażeń oportunistycznych u dzieci zakażonych wirusem HIV, u których wykazano rekonstytucję immunologiczną i które przerwały profilaktykę OI

Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci zakażone wirusem HIV, które dobrze reagują na leczenie przeciw HIV, mogą bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leków zapobiegających infekcjom związanym z AIDS (infekcjom oportunistycznym), takim jak zapalenie płuc i inne infekcje bakteryjne. Jest to badanie obserwacyjne, co oznacza, że dzieci będą monitorowane tylko w celu sprawdzenia, czy rozwiną się u nich jakiekolwiek infekcje.

Dzieci otrzymywały leki zapobiegające powikłaniom zakażenia wirusem HIV, takim jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), choroba Mycobacterium avium complex (MAC) lub inne infekcje bakteryjne. Pacjenci zakażeni wirusem HIV z niską liczbą CD4 często otrzymują te leki zapobiegawcze. Jednak leki te mogą mieć poważne skutki uboczne, są drogie i możliwe jest namnażanie się bakterii opornych na leki. Z tych powodów może być korzystne dla dziecka zaprzestanie przyjmowania tych leków zapobiegawczych, jeśli było ono w trakcie terapii przeciw HIV (antyretrowirusowej) i poprawiła się liczba komórek CD4. W tym badaniu przyjrzymy się, u ilu dzieci, które zaprzestały przyjmowania leków, rozwijają się infekcje oportunistyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana)

Szczegółowy opis

Ze względu na silną korelację między znacznym spadkiem liczby CD4 a częstością i nasileniem zakażeń wirusowych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), Mycobacterium avium complex (MAC) i ciężkie zakażenia bakteryjne, liczba CD4 stała się głównym kryterium rozpoczynania antybiotykoterapii profilaktyka OI. Jednak pomimo korzyści płynących z tych leków przeciwdrobnoustrojowych, wszystkie wiążą się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, a pacjenci z odtworzonym układem odpornościowym po terapii przeciwretrowirusowej mogą niepotrzebnie otrzymywać profilaktykę. Korzyści z zaprzestania profilaktyki obejmują: (1) eliminację działań niepożądanych leków; (2) obniżenie kosztów leków; oraz (3) usunięcie presji selekcyjnej dla rozwoju drobnoustrojów lekoopornych. Korzyści te należy jednak zestawić z wadami, takimi jak częstsze oznaczanie liczby komórek CD4 w celu zapewnienia utrzymania immunokompetencji, częstsze występowanie poważnych OI, którym można zapobiegać w inny sposób dzięki profilaktyce, u pacjentów, których nie połączono z obserwacją, oraz możliwe występowanie atypowej PCP, ponieważ wcześniejszej ekspozycji na leki anty-PCP. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 04/26/02: Zakres całkowitej restytucji immunologicznej nie został jeszcze określony. Ważnym następstwem niepełnego odzyskania odporności jest to, że harmonogramy szczepień mogą wymagać dostosowania w celu uzyskania optymalnych odpowiedzi u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). W związku z tym zostanie podana trzecia dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.]

Po wstępnych i początkowych badaniach laboratoryjnych pacjenci są obserwowani co 8 tygodni, aż ostatni pacjent ukończy 104 tygodnie obserwacji w ramach badania. Szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podaje się przy wejściu iw 24. tygodniu w celu zmierzenia odpowiedzi na neoantygen. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 04/26/02: Wszyscy pacjenci (z wyjątkiem pacjentów włączonych do P1024 w dniu 1 listopada 2001 r. lub później), którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas badania, otrzymają możliwość zapisania się do etapu II P1008. Pacjenci w etapie II otrzymują trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w 104. tygodniu lub później. Dodatkowe próbki krwi są pobierane 8 tygodni później w celu wykrycia przeciwciał i kriokonserwacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).] Wszystkie poważne infekcje bakteryjne stopnia 3. lub wyższego oraz zdarzenia OI są rejestrowane i porównywane z historycznymi częstościami zdarzeń. Badania wirusologiczne i markery immunologiczne przeprowadza się u wszystkich pacjentów i koreluje z ryzykiem rozwoju poważnych infekcji bakteryjnych lub zdarzeń związanych z OI. Uznaje się, że pacjenci osiągnęli punkt końcowy, jeśli rozwinie się u nich PCP, 2 poważne infekcje bakteryjne, inne rozpoznania OI kategorii C lub CD4% poniżej 15% i wznowią profilaktykę PCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - Bayamon, Portoryko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dzieci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Są nosicielami wirusa HIV.
Mieć CD4 procent większy lub równy 25 procent, jeśli mają mniej niż 6 lat, lub mieć CD4 procent większy lub równy 20 procent w 2 przypadkach, jeśli są w wieku od 6 do 21 lat.
Byli leczeni zapobiegawczo na PCP przez co najmniej 6 miesięcy i nie przerywali leczenia dłużej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
Są chętni do zaprzestania leczenia zapobiegawczego PCP i MAC.
otrzymywał tę samą ciągłą terapię przeciwretrowirusową (przeciw wirusowi HIV) przez 16 tygodni przed rozpoczęciem badania. (Terapia ciągła oznacza nieobecność na więcej niż łącznie 3 tygodnie w ciągu 16 tygodni.)
Są w wieku od 2 do 21 lat (w przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodzica lub opiekuna).

Kryteria wyłączenia

Dzieci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

Mieć PCP.
Masz jakąkolwiek inną aktywną infekcję, taką jak gruźlica lub toksoplazmoza, lub jakąkolwiek inną poważną chorobę.
Otrzymują chemioterapię na raka lub niektóre inne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Wayne Dankner
Krzesło do nauki: Ram Yogev
Krzesło do nauki: Walter Hughes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Weinberg A, Huang S, Fenton T, Patterson-Bartlett J, Gona P, Read JS, Dankner WM, Nachman S; IMPAACT P1008 Team. Virologic and immunologic correlates with the magnitude of antibody responses to the hepatitis A vaccine in HIV-infected children on highly active antiretroviral treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Sep 1;52(1):17-24. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b011f6.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG P1008
PACTG P1008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .