Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antallet af opportunistiske (AIDS-relaterede) infektioner blandt HIV-positive børn, der er holdt op med at tage deres OI-forebyggende medicin

1. marts 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En observationsundersøgelse af frekvensen af ​​opportunistiske infektionshændelser hos HIV-inficerede børn, der har demonstreret immunologisk rekonstitution, og som har afbrudt OI-profylakse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det er sikkert for hiv-positive børn, som reagerer godt på deres anti-hiv-behandling, at stoppe med at tage medicin, der forhindrer AIDS-relaterede infektioner (opportunistiske infektioner) såsom lungebetændelse og andre bakterielle infektioner. Dette er en observationsundersøgelse, hvilket betyder, at børn kun vil blive overvåget for at se, om de udvikler infektioner.

Børn har fået medicin for at forhindre komplikationer af HIV-infektion, såsom Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), Mycobacterium avium complex (MAC) sygdom eller andre bakterielle infektioner. Det er almindeligt for hiv-positive patienter med lave CD4-tal at modtage disse forebyggende medicin. Disse stoffer kan dog have alvorlige bivirkninger, de er dyre, og det er muligt for bakterier, der er resistente over for stofferne, at vokse. Af disse grunde kan det være en fordel for barnet at stoppe med at tage disse forebyggende medicin, hvis han/hun har været i anti-HIV (antiretroviral) behandling og har forbedret CD4-tal. Denne undersøgelse vil se på, hvor mange børn, der holder op med at tage deres medicin, udvikler opportunistiske infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den stærke sammenhæng mellem et signifikant fald i CD4-tal og hyppigheden og størrelsen af ​​OI'er, såsom Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP), Mycobacterium avium-kompleks (MAC) og alvorlige bakterielle infektioner, er CD4-tal blevet det vigtigste kriterium for initiering af antimikrobielle midler. profylakse for OI'er. På trods af fordelene ved disse antimikrobielle lægemidler er alle forbundet med uønskede bivirkninger, og patienter med rekonstitueret immunsystem efter antiretroviral terapi kan modtage unødvendigt profylakse. Fordele ved at stoppe profylakse omfatter: (1) eliminering af uønskede virkninger fra lægemidler; (2) reduktion i lægemiddelomkostninger; og (3) fjernelse af selektivt tryk for udvikling af lægemiddelresistente mikrober. Disse fordele skal dog vejes op imod ulemperne, såsom hyppigere bestemmelse af CD4-tal for at sikre opretholdelse af immunkompetence, hyppigere forekomst af alvorlige OI'er, der ellers kan forebygges med profylakse hos patienter, der mistes til opfølgning, og mulig forekomst af atypisk PCP pga. af tidligere eksponering for anti-PCP-lægemidler. [SOM PR. ÆNDRING 04/26/02: Omfanget af fuldstændig immunrestitution er endnu ikke defineret. En vigtig konsekvens af en ufuldstændig immungenopretning er, at vaccinationsplanerne muligvis skal justeres for at opnå optimale responser hos HIV-inficerede patienter på højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Derfor vil der blive givet en tredje dosis hepatitis A-virusvaccine.]

Efter præ-entry og entry laboratorieundersøgelser følges patienterne hver 8. uge, indtil den sidste patient har gennemført 104 ugers undersøgelsesobservation. Hepatitis A-vaccination gives ved start og uge 24 for at måle respons på neoantigen. [SOM PR. ÆNDRING 04/26/02: Alle patienter (undtagen dem, der er co-registreret i P1024 den 1. november 2001 eller senere), som har modtaget 2 doser hepatitis A-virusvaccine under undersøgelsen, vil blive tilbudt en mulighed for at tilmelde sig trin II af P1008. Patienter i trin II modtager en tredje dosis hepatitis A-vaccination i uge 104 eller senere. Yderligere blodprøver tages 8 uger senere til antistofdetektion og kryokonservering af perifere blodmononukleære celler (PBMC).] Alle alvorlige bakterielle infektioner, der er grad 3 eller højere, og OI-hændelser registreres og sammenlignes med historiske hændelsesrater. Virologiske og immunologiske markørundersøgelser udføres i alle patienter og er korreleret med risikoen for at udvikle alvorlige bakterielle infektioner eller OI-hændelser. Patienter anses for at have nået et endepunkt, hvis de udvikler PCP, 2 alvorlige bakterieinfektioner, andre kategori C OI-diagnoser eller CD4 % mindre end 15 % og genoptagelse af PCP-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Childrens Hosp
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276016
        • Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ Med School
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Forenede Stater, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory Univ Hosp / Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston City Hosp / Pediatrics
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Univ of Mississippi Med Ctr
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 089030019
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Univ Hosp
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Med College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Børn kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har en CD4 procent større end eller lig med 25 procent, hvis de er under 6 år, eller har en CD4 procent større end eller lig med 20 procent ved 2 lejligheder, hvis de er mellem 6 og 21 år.
  • Har modtaget forebyggende behandling for PCP i mindst 6 måneder og har ikke stoppet behandlingen i mere end 3 måneder før studiestart.
  • Er villig til at stoppe med at tage forebyggende behandling for PCP og MAC.
  • Har modtaget den samme kontinuerlige antiretrovirale (anti-HIV) behandling i de 16 uger, før undersøgelsen påbegyndes. (Kontinuerlig terapi betyder, at man ikke mangler mere end i alt 3 uger i løbet af de 16 uger.)
  • Er mellem 2 og 21 år (samtykke fra forældre eller værge er påkrævet, hvis under 18).

Eksklusionskriterier

Børn vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har PCP.
  • Har enhver anden aktiv infektion, såsom tuberkulose eller toxoplasmose, eller enhver anden væsentlig sygdom.
  • Får kemoterapi for kræft eller visse andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Wayne Dankner
  • Studiestol: Ram Yogev
  • Studiestol: Walter Hughes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2011

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG P1008
  • PACTG P1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Hepatitis A-vaccine (inaktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner