Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o míře oportunních (souvisejících s AIDS) infekcí mezi HIV pozitivními dětmi, které přestaly užívat své OI preventivní léky

1. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Observační studie míry výskytu oportunních infekcí u dětí infikovaných HIV, u kterých byla prokázána imunologická rekonstituce a které ukončily profylaxi OI

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné pro HIV pozitivní děti, které dobře reagují na svou anti-HIV léčbu, přestat užívat léky, které zabraňují infekcím souvisejícím s AIDS (oportunním infekcím), jako je zápal plic a další bakteriální infekce. Toto je observační studie, což znamená, že děti budou sledovány pouze za účelem zjištění, zda se u nich nevyvinou nějaké infekce.

Děti dostávaly léky k prevenci komplikací infekce HIV, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP), onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC) nebo jiné bakteriální infekce. Je běžné, že HIV pozitivní pacienti s nízkým počtem CD4 dostávají tyto preventivní léky. Tyto léky však mohou mít vážné vedlejší účinky, jsou drahé a je možné, že se rozmnoží bakterie odolné vůči lékům. Z těchto důvodů může být pro dítě prospěšné přestat užívat tyto preventivní léky, pokud bylo na anti-HIV (antiretrovirové) léčbě a má zlepšený počet CD4. Tato studie se zaměří na to, u kolika dětí, které přestanou užívat své léky, se rozvinou oportunní infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Biologický: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná)

Detailní popis

Vzhledem k silné korelaci mezi významným poklesem počtu CD4 a frekvencí a velikostí OI, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis carinii (PCP), komplex Mycobacterium avium (MAC) a závažné bakteriální infekce, se počet CD4 stal hlavním kritériem pro zahájení antimikrobiální léčby. profylaxe pro OI. Navzdory výhodám těchto antimikrobiálních léků jsou však všechny spojeny s nežádoucími vedlejšími účinky a pacienti s obnoveným imunitním systémem po antiretrovirové léčbě mohou dostávat profylaxi zbytečně. Výhody zastavení profylaxe zahrnují: (1) odstranění nežádoucích účinků léků; (2) snížení nákladů na léky; a (3) odstranění selektivního tlaku pro vývoj mikrobů odolných vůči léčivům. Tyto přínosy však musí být zváženy proti nevýhodám, jako je častější stanovení počtu CD4 pro zajištění udržení imunokompetence, častější výskyt závažných OI, kterým lze jinak předejít profylaxií u pacientů ztracených ve sledování, a možný výskyt atypického PCP, protože předchozí expozice anti-PCP lékům. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 26. 4. 2002: Rozsah kompletní imunitní restituce dosud nebyl definován. Důležitým důsledkem neúplného imunitního zotavení je, že může být nutné upravit očkovací schémata, aby se dosáhlo optimální odpovědi u pacientů infikovaných HIV na vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART). Proto bude podána třetí dávka vakcíny proti viru hepatitidy A.]

Po předvstupních a vstupních laboratorních studiích jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů, dokud poslední pacient nedokončí 104 týdnů pozorování studie. Vakcinace proti hepatitidě A se provádí při vstupu a v týdnu 24, aby se změřily odpovědi na neoantigen. [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 26. 4. 2002: Všem pacientům (kromě těch, kteří byli spoluzapsáni do P1024 dne 1. listopadu 2001 nebo později), kteří během studie dostali 2 dávky vakcíny proti viru hepatitidy A, bude nabídnuta možnost zapsat se do kroku II z P1008. Pacienti v kroku II dostanou třetí dávku očkování proti hepatitidě A v týdnu 104 nebo později. Další vzorky krve se odebírají o 8 týdnů později pro detekci protilátek a kryokonzervaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).] Všechny závažné bakteriální infekce, které jsou stupně 3 nebo vyšší, a události OI jsou zaznamenávány a porovnávány s výskytem historických událostí. Virologické a imunologické markerové studie se provádějí u všech pacientů a korelují s rizikem rozvoje závažných bakteriálních infekcí nebo příhod OI. U pacientů se má za to, že dosáhli cílového bodu, pokud se u nich rozvine PCP, 2 závažné bakteriální infekce, jiné diagnózy OI kategorie C nebo CD4 % méně než 15 % a znovuzahájení profylaxe PCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Portoriko
- - Bayamon, Portoriko, 00956
    - Ramon Ruiz Arnau Univ Hosp / Pediatrics
  - San Juan, Portoriko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoriko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Phoenix Childrens Hosp
- California
  - La Jolla, California, Spojené státy, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 900276016
    - Children's Hosp of Los Angeles/UCLA Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Spojené státy, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
    - Yale Univ Med School
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Spojené státy, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    - Emory Univ Hosp / Pediatrics
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston City Hosp / Pediatrics
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
    - Univ of Mississippi Med Ctr
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med School / Pediatrics
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY - Brooklyn
  - Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    - North Shore Univ Hosp
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Spojené státy, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - Rochester, New York, Spojené státy, 146420001
    - Univ of Rochester Med Ctr
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
    - State Univ of New York at Stony Brook
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Med College of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
    - Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Děti mohou mít nárok na tuto studii, pokud:

Jsou HIV pozitivní.
Mít procento CD4 větší nebo rovné 25 procentům, pokud jsou mladší 6 let, nebo mají procento CD4 vyšší nebo rovné 20 procentům ve 2 případech, pokud jsou ve věku od 6 do 21 let.
Dostávali preventivní léčbu PCP po dobu nejméně 6 měsíců a nepřerušili léčbu déle než 3 měsíce před vstupem do studie.
Jsou ochotni ukončit preventivní léčbu PCP a MAC.
dostávali stejnou kontinuální antiretrovirovou (anti-HIV) terapii po dobu 16 týdnů před zahájením studie. (Nepřetržitá terapie znamená vynechání ne více než celkem 3 týdny během 16 týdnů.)
Jsou ve věku od 2 do 21 let (pokud je mladší 18 let, je nutný souhlas rodiče nebo opatrovníka).

Kritéria vyloučení

Děti nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud:

Mít PCP.
Máte jakoukoli jinou aktivní infekci, jako je tuberkulóza nebo toxoplazmóza, nebo jiné závažné onemocnění.
Dostáváte chemoterapii na rakovinu nebo některé jiné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Wayne Dankner
Studijní židle: Ram Yogev
Studijní židle: Walter Hughes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Weinberg A, Huang S, Fenton T, Patterson-Bartlett J, Gona P, Read JS, Dankner WM, Nachman S; IMPAACT P1008 Team. Virologic and immunologic correlates with the magnitude of antibody responses to the hepatitis A vaccine in HIV-infected children on highly active antiretroviral treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Sep 1;52(1):17-24. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b011f6.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACTG P1008
PACTG P1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .