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局所進行性および転移性乳癌における顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と組み合わせた併用化学療法(FLAC)

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)
化学療法による毒性を改善するために、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を使用して、局所進行性および転移性乳癌の治療のための用量強化化学療法レジメンを評価すること。 併用化学療法は、Flurouricil、Leucovorin、Adriamycin、および Cytoxan (FLAC) で構成され、21 日ごとに 10 サイクル投与されます。 このプロトコルは、このレジメンの MTD が初回投与レベルであることがわかったこのレジメンの第 I 相試験 (MB-232/88-C-0207) に取って代わるものです。 これは、進行性乳がんにおけるこのレジメンの奏効率を決定するための第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

化学療法による毒性を改善するために、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を使用して、局所進行性および転移性乳癌の治療のための用量強化化学療法レジメンを評価すること。 併用化学療法は、Flurouricil、Leucovorin、Adriamycin、および Cytoxan (FLAC) で構成され、21 日ごとに 10 サイクル投与されます。 このプロトコルは、このレジメンの MTD が初回投与レベルであることがわかったこのレジメンの第 I 相試験 (MB-232/88-C-0207) に取って代わるものです。 これは、進行性乳がんにおけるこのレジメンの奏効率を決定するための第 II 相試験です。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステージ III または臨床 T3N0 または TxN2 患者はすべて、組織学的に文書化された乳がんの診断を受け、乳房または腋窩の疾患を評価する必要があります。

ステージ III の患者は、最初の診断から 12 週間以内にこのプロトコルに参加する必要があります。

ステージ IV (転移性) 乳癌の患者は、組織学的に診断が証明されている必要があり、疾患を評価する必要があります。 骨のみの疾患の患者は、Dr. Kenneth Cowan との協議後に適格と見なされる場合があります。

ステージ III の疾患については、以前の細胞傷害性治療の履歴があってはなりません。

レジメンにアドリアマイシンが含まれていなければ、以前に補助化学療法および/またはホルモン療法を受けたことがある場合、ステージIVの患者は適格となります。 医学部門のプロトコルで、以前にフェーズ I または II の単剤化学療法剤で治療を受けたことがある患者も対象となります。 以前に放射線療法を受けたことがある患者は、心臓領域への広範な放射線照射がなければ、適格である可能性があります。

治癒した非黒色腫皮膚がん(基底細胞がん)および非浸潤性子宮頸がんを除いて、以前に悪性腫瘍の病歴があってはなりません。

パフォーマンス ステータス (カルノフスキー スケール) が 70 を超えている必要があります。

骨髄が腫瘍に関与している証拠がない限り、白血球数が 4000/mm3 を超え、血小板数が 100,000/mm3 を超える。

肝機能検査(SGOT、Alk. Phosph.、および T. Bilil) は、正常値の上限の 1.5 倍未満である必要があり、血清クレアチニンは 1.7 未満である必要があり、クレアチニン クリアランスは、これらの異常が腫瘍の関与によるものでない限り、45 ml/分を超える必要があります。

患者はインフォームドコンセントを与えなければなりません。

妊娠中の患者はこの研究に参加できません。すべての患者に避妊の必要性を知らせる必要があります。

治癒的に治療された基底細胞皮膚癌または外科的に治癒された子宮頸部上皮内癌を除いて、他の悪性新生物の病歴はありません。

患者は、このプロトコルの治療を受けることを妨げる非悪性全身性疾患のために、医学的または精神医学的リスクが低い状態にあってはなりません。

心疾患の既往歴のある患者は、MUGAスキャンによる駆出率が正常で、狭心症がない必要があります。

CNS転移の証拠があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1989年7月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2001年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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