Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie (FLAC) v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Vyhodnotit dávkově intenzivní chemoterapeutický režim pro léčbu lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) ke zmírnění toxicity vyvolané chemoterapií. Kombinovaná chemoterapie se skládá z flurouricilu, leukovorinu, adriamycinu a cytoxanu (FLAC), které se budou podávat každých 21 dní v 10 cyklech. Tento protokol nahradí studii fáze I tohoto režimu (MB-232/88-C-0207), která zjistila, že MTD tohoto režimu je na úrovni první dávky. Toto je studie fáze II ke stanovení míry odpovědi na tento režim u pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit dávkově intenzivní chemoterapeutický režim pro léčbu lokálně pokročilého a metastatického karcinomu prsu s použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) ke zmírnění toxicity vyvolané chemoterapií. Kombinovaná chemoterapie se skládá z flurouricilu, leukovorinu, adriamycinu a cytoxanu (FLAC), které se budou podávat každých 21 dní v 10 cyklech. Tento protokol nahradí studii fáze I tohoto režimu (MB-232/88-C-0207), která zjistila, že MTD tohoto režimu je na úrovni první dávky. Toto je studie fáze II ke stanovení míry odpovědi na tento režim u pokročilého karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni pacienti stadia III nebo klinické T3N0 nebo TxN2 musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu karcinomu prsu a zhodnotit onemocnění prsu nebo axily.

Pacienti ve stádiu III musí vstoupit do tohoto protokolu do 12 týdnů od počáteční diagnózy.

Pacientky s karcinomem prsu stadia IV (metastatický) musí mít histologicky prokázanou diagnózu a musí mít vyšetřené onemocnění. Pacienti s onemocněním pouze kostí mohou být považováni za způsobilé po diskusi s Dr. Kennethem Cowanem.

U onemocnění stadia III nesmí být v anamnéze žádná předchozí cytotoxická terapie.

Pacienti ve stádiu IV budou způsobilí, pokud měli předchozí adjuvantní chemoterapii a/nebo hormonální terapii za předpokladu, že režim nezahrnoval adriamycin. Pacienti budou také způsobilí, pokud byli dříve léčeni jedním chemoterapeutickým činidlem fáze I nebo II podle protokolu odvětví medicíny. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační terapii, mohou být vhodní za předpokladu, že nedocházelo k rozsáhlému ozáření srdeční oblasti.

V anamnéze nesmí být žádná předchozí malignita s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže (bazaliom) a karcinomu děložního čípku in situ.

Stav výkonu (Karnofského stupnice) musí být vyšší než 70.

Počet bílých krvinek vyšší než 4000/mm3 a počet krevních destiček 100 000/mm3, pokud není prokázáno postižení kostní dřeně nádorem.

Testy jaterních funkcí (SGOT, Alk. Phosph. a T. Bilil) by měly být nižší než 1,5násobek horní hranice normy a sérový kreatinin by měl být nižší než 1,7 nebo clearance kreatininu by měla být vyšší než 45 ml/min, pokud tyto abnormality nejsou způsobeny nádorovým postižením.

Pacient musí dát informovaný souhlas.

Do této studie nemohou být zařazeny žádné těhotné pacientky; všechny pacientky by měly být informovány o potřebě antikoncepce.

Žádná anamnéza jiných maligních novotvarů kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ.

Pacienti nesmí být ve špatném zdravotním nebo psychiatrickém riziku z důvodu nezhoubného systémového onemocnění, které by jim bránilo podstoupit jakoukoli léčbu podle tohoto protokolu.

Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění musí mít normální ejekční frakci podle MUGA Scan a nemají žádnou anginu pectoris.

Nesmí mít známky metastáz do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1989

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. ledna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 890119
  • 89-C-0119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit