Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi (FLAC) kombineret med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor ved lokalt avanceret og metastatisk brystkræft

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
At evaluere et dosisintensivt kemoterapiregime til behandling af lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft ved hjælp af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) for at lindre kemoterapi-induceret toksicitet. Kombinationskemoterapi består af Flurouricil, Leucovorin, Adriamycin og Cytoxan (FLAC), som gives hver 21. dag i 10 cyklusser. Denne protokol vil erstatte fase I-undersøgelsen af ​​denne kur (MB-232/88-C-0207), som fandt, at MTD for denne kur var på det første dosisniveau. Dette er et fase II-studie for at bestemme responsrater for dette regime ved fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere et dosisintensivt kemoterapiregime til behandling af lokalt fremskreden og metastatisk brystkræft ved hjælp af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) for at lindre kemoterapi-induceret toksicitet. Kombinationskemoterapi består af Flurouricil, Leucovorin, Adriamycin og Cytoxan (FLAC), som gives hver 21. dag i 10 cyklusser. Denne protokol vil erstatte fase I-undersøgelsen af ​​denne kur (MB-232/88-C-0207), som fandt, at MTD for denne kur var på det første dosisniveau. Dette er et fase II-studie for at bestemme responsrater for dette regime ved fremskreden brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle stadium III- eller kliniske T3N0- eller TxN2-patienter skal have en histologisk dokumenteret diagnose af brystkarcinom og vurdere sygdom i brystet eller aksillen.

Patienter med stadium III skal indtaste denne protokol inden for 12 uger efter den første diagnose.

Patienter med stadium IV (metastatisk) brystkræft skal have histologisk dokumenteret diagnose og skal have vurderet sygdom. Patienter med knoglesygdom kan blive betragtet som kvalificerede efter drøftelse med Dr. Kenneth Cowan.

For stadium III sygdom må der ikke være nogen historie med tidligere cytotoksisk behandling.

Stadie IV-patienter vil være berettigede, hvis de tidligere har haft adjuverende kemoterapi og/eller hormonbehandling, forudsat at kuren ikke inkluderede adriamycin. Patienter vil også være berettigede, hvis de er blevet behandlet med et tidligere fase I- eller II-enkelt kemoterapimiddel i henhold til en medicingrenprotokol. Patienter, der har haft tidligere strålebehandling, kan være berettigede, forudsat at der ikke var omfattende stråling til hjerteområdet.

Der må ikke være nogen tidligere malignitet i anamnesen bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom) og livmoderhalskræft in situ.

Ydeevnestatus (Karnofsky-skala) skal være større end 70.

WBC-tal større end 4000/mm3 og blodpladetal 100.000/mm3, medmindre der er tegn på knoglemarvsinvolvering med tumor.

Leverfunktionstest (SGOT, Alk. Phosph. og T. Bilil) bør være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal, og serumkreatinin bør være mindre end 1,7 eller kreatininclearance bør være større end 45 ml/min, medmindre disse abnormiteter skyldes tumorinvolvering.

Patienten skal give informeret samtykke.

Ingen gravide patienter må deltage i denne undersøgelse; alle patienter skal informeres om behovet for prævention.

Ingen historie med andre maligne neoplasmer bortset fra kurativt behandlet basalcellehudkræft eller kirurgisk helbredt carcinom i livmoderhalsen in situ.

Patienter må ikke være i dårlige medicinske eller psykiatriske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom, som ville udelukke, at de udsættes for nogen behandlinger i denne protokol.

Patienter med hjertesygdom i anamnesen skal have en normal ejektionsfraktion ved MUGA Scan og ikke have angina.

Må ikke have tegn på CNS-metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1989

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. januar 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. april 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 890119
  • 89-C-0119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med FLAC med GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner