- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00001239
국소 진행성 및 전이성 유방암에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자와 병용 화학요법(FLAC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 3기 또는 임상 T3N0 또는 TxN2 환자는 조직학적으로 문서화된 유방암 진단을 받아야 하며 유방 또는 겨드랑이의 질병을 평가해야 합니다.
3기 환자는 초기 진단 후 12주 이내에 이 프로토콜을 시작해야 합니다.
IV기(전이성) 유방암 환자는 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 하며 질병 평가를 받아야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 Kenneth Cowan 박사와 논의한 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
3기 질환의 경우 이전 세포독성 요법의 병력이 없어야 합니다.
4기 환자는 요법에 아드리아마이신이 포함되지 않은 경우 이전에 보조 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받은 경우 자격이 있습니다. 환자는 이전에 의학 분기 프로토콜에서 1상 또는 2상 단일 화학요법제로 치료를 받은 적이 있는 경우에도 자격이 있습니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 심장 부위에 광범위한 방사선이 조사되지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
완치된 비흑색종 피부암(기저 세포 암종) 및 자궁경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.
성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다.
골수가 종양과 관련된 증거가 없는 한 백혈구 수치가 4000/mm3 이상이고 혈소판 수치가 100,000/mm3 이상입니다.
간 기능 검사(SGOT, Alk. Phosph., T. Bilil)가 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 하며, 혈청 크레아티닌이 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율이 45 ml/min 이상이어야 합니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
임신한 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 환자에게 피임의 필요성에 대해 알려야 합니다.
근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 신생물의 병력 없음.
환자는 이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮아서는 안 됩니다.
심장 질환 병력이 있는 환자는 MUGA 스캔에서 정상 박출률을 갖고 협심증이 없어야 합니다.
CNS 전이의 증거가 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Swain SM, Sorace RA, Bagley CS, Danforth DN Jr, Bader J, Wesley MN, Steinberg SM, Lippman ME. Neoadjuvant chemotherapy in the combined modality approach of locally advanced nonmetastatic breast cancer. Cancer Res. 1987 Jul 15;47(14):3889-94.
- Antman K, Gale RP. Advanced breast cancer: high-dose chemotherapy and bone marrow autotransplants. Ann Intern Med. 1988 Apr;108(4):570-4. doi: 10.7326/0003-4819-108-4-570.
- Clark SC, Kamen R. The human hematopoietic colony-stimulating factors. Science. 1987 Jun 5;236(4806):1229-37. doi: 10.1126/science.3296190.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
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