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국소 진행성 및 전이성 유방암에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자와 병용 화학요법(FLAC)

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
화학 요법으로 유발된 독성을 개선하기 위해 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 사용하여 국소 진행성 및 전이성 유방암 치료를 위한 용량 집중 화학 요법을 평가합니다. 병용 화학 요법은 Flurouricil, Leucovorin, Adriamycin 및 Cytoxan(FLAC)으로 구성되며 10주기 동안 21일마다 제공됩니다. 이 프로토콜은 이 요법의 MTD가 첫 번째 용량 수준인 것으로 밝혀진 이 요법의 I상 연구(MB-232/88-C-0207)를 대체할 것입니다. 이것은 진행성 유방암에서 이 요법의 반응률을 결정하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

화학 요법으로 유발된 독성을 개선하기 위해 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 사용하여 국소 진행성 및 전이성 유방암 치료를 위한 용량 집중 화학 요법을 평가합니다. 병용 화학 요법은 Flurouricil, Leucovorin, Adriamycin 및 Cytoxan(FLAC)으로 구성되며 10주기 동안 21일마다 제공됩니다. 이 프로토콜은 이 요법의 MTD가 첫 번째 용량 수준인 것으로 밝혀진 이 요법의 I상 연구(MB-232/88-C-0207)를 대체할 것입니다. 이것은 진행성 유방암에서 이 요법의 반응률을 결정하기 위한 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 3기 또는 임상 T3N0 또는 TxN2 환자는 조직학적으로 문서화된 유방암 진단을 받아야 하며 유방 또는 겨드랑이의 질병을 평가해야 합니다.

3기 환자는 초기 진단 후 12주 이내에 이 프로토콜을 시작해야 합니다.

IV기(전이성) 유방암 환자는 조직학적으로 입증된 진단을 받아야 하며 질병 평가를 받아야 합니다. 뼈만 있는 질병이 있는 환자는 Kenneth Cowan 박사와 논의한 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

3기 질환의 경우 이전 세포독성 요법의 병력이 없어야 합니다.

4기 환자는 요법에 아드리아마이신이 포함되지 않은 경우 이전에 보조 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받은 경우 자격이 있습니다. 환자는 이전에 의학 분기 프로토콜에서 1상 또는 2상 단일 화학요법제로 치료를 받은 적이 있는 경우에도 자격이 있습니다. 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 심장 부위에 광범위한 방사선이 조사되지 않은 경우 자격이 있을 수 있습니다.

완치된 비흑색종 피부암(기저 세포 암종) 및 자궁경부암을 제외하고 이전 악성 종양의 병력이 없어야 합니다.

성능 상태(Karnofsky 척도)가 70보다 커야 합니다.

골수가 종양과 관련된 증거가 없는 한 백혈구 수치가 4000/mm3 이상이고 혈소판 수치가 100,000/mm3 이상입니다.

간 기능 검사(SGOT, Alk. Phosph., T. Bilil)가 정상 상한치의 1.5배 미만이어야 하며, 혈청 크레아티닌이 1.7 미만이거나 크레아티닌 청소율이 45 ml/min 이상이어야 합니다.

환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

임신한 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다. 모든 환자에게 피임의 필요성에 대해 알려야 합니다.

근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 신생물의 병력 없음.

환자는 이 프로토콜의 치료를 받지 못하는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 또는 정신과적 위험이 낮아서는 안 됩니다.

심장 질환 병력이 있는 환자는 MUGA 스캔에서 정상 박출률을 갖고 협심증이 없어야 합니다.

CNS 전이의 증거가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1989년 7월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2001년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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