Quimioterapia combinada (FLAC) combinada con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos en el cáncer de mama metastásico y localmente avanzado

Todos los pacientes en estadio III o T3N0 clínico o TxN2 deben tener un diagnóstico histológicamente documentado de carcinoma de mama y evaluar la enfermedad en la mama o la axila.

Los pacientes con etapa III deben ingresar a este protocolo dentro de las 12 semanas posteriores al diagnóstico inicial.

Los pacientes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico) deben tener un diagnóstico probado histológicamente y deben evaluar la enfermedad. Los pacientes con enfermedad solo ósea pueden ser considerados elegibles después de discutirlo con el Dr. Kenneth Cowan.

Para la enfermedad en estadio III, no debe haber antecedentes de terapia citotóxica previa.

Los pacientes en etapa IV serán elegibles si han recibido quimioterapia adyuvante y/o terapia hormonal previa, siempre que el régimen no incluyera adriamicina. Los pacientes también serán elegibles si han sido tratados con un agente de quimioterapia único de Fase I o II anterior en un protocolo de rama de Medicina. Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa pueden ser elegibles siempre que no haya una radiación extensa en el área cardíaca.

No debe haber antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanoma curado (carcinoma de células basales) y cáncer de cuello uterino in situ.

El estado funcional (escala de Karnofsky) debe ser superior a 70.

Recuento de glóbulos blancos mayor de 4000/mm3 y recuento de plaquetas de 100 000/mm3, a menos que haya evidencia de compromiso de la médula ósea con el tumor.

Pruebas de función hepática (SGOT, Alk. Phosph. y T. Bilil) debe ser inferior a 1,5 veces los límites superiores de la normalidad, y la creatinina sérica debe ser inferior a 1,7 o el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 45 ml/min, a menos que estas anomalías se deban a una afectación tumoral.

El paciente debe dar su consentimiento informado.

No se pueden ingresar pacientes embarazadas en este estudio; todos los pacientes deben ser informados sobre la necesidad de anticoncepción.

Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.

Los pacientes no deben tener riesgos médicos o psiquiátricos graves debido a una enfermedad sistémica no maligna que les impediría someterse a cualquiera de los tratamientos de este protocolo.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca deben tener una fracción de eyección normal según el MUGA Scan y no tener angina.

No debe tener evidencia de metástasis en el SNC.