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ブドウ膜炎患者の白内障手術後の眼の炎症を軽減するために変更された眼内レンズ

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

白内障のブドウ膜炎患者における嚢外手術後の術後炎症徴候の軽減における表面改質眼内レンズの有効性の評価

この研究では、ブドウ膜炎患者の白内障手術後の炎症の軽減または予防における、ヘパリンで処理された眼内レンズの有効性をテストします。

ぶどう膜炎(炎症性眼疾患)の患者は、視力を損なう可能性のある白内障(眼の水晶体の混濁)を発症することがよくあります. 白内障は外科的に除去することができます。これは通常、視力が低下して適切な日常機能が妨げられる場合、またはレンズが曇りすぎてブドウ膜炎の眼の炎症レベルを評価できない場合に行われます。これは、投薬量を調整するために必要な情報です。 手術後、視力は特殊な眼鏡、コンタクト レンズ、または眼内レンズ (IOL) で矯正されます。 IOL は、目の中に恒久的に配置される小型のプラスチック製の人工レンズです。

白内障手術が必要なぶどう膜炎患者で、眼の炎症が少なくとも3か月間薬でコントロールされている患者は、この研究の対象となる可能性があります。 研究に登録された患者は、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。もう 1 つはヘパリン処理された IOL を受け取ります。

手術前に、患者は胸部X線、心電図、血液検査、尿検査などの標準的な術前検査と、角膜、虹彩、網膜の写真撮影を含む目の検査を受けます。 研究の開始時および約1年間の定期的なフォローアップ訪問時に行われる追加の検査および検査には、次のものが含まれる場合があります。網膜の血管を評価するためのフルオレセイン血管造影。 IOLの表面を検査するための鏡面顕微鏡。炎症を評価するためのセルとフレアの測定、および目の後ろを調べるための超音波。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、ヘパリン表面修飾眼内レンズが、水晶体嚢外白内障手術を受けるブドウ膜炎患者の術後炎症の発生率と重症度を軽減する能力を評価することです。 ぶどう膜炎の病歴があり、ステロイドおよび/またはシクロスポリンまたは細胞毒性薬で少なくとも3か月間寛解している患者は、この研究の対象となります。 それらは、マスクされた方法で、表面が変更されたレンズまたは同様の設計の変更されていないレンズにランダム化されます。 眼内炎症は、標準化された臨床基準を使用して評価され、この機器を使用してそれらの部位でレーザーセルフレアメーターによって評価されます。 レンズ表面の炎症細胞の存在は、鏡面顕微鏡を使用して評価されます。 初期の研究は、国立衛生研究所 (NIH) の国立眼科研究所 (NEI) の臨床センターでのみ実施されます。 ただし、合理的な期間内に研究を完了するために、いくつかの外部センターを含むように拡張される場合があります。

研究の種類

介入

入学

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

フォローアップのみ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年4月1日

研究の完了

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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