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Lente intraocular modificada para reduzir a inflamação ocular após cirurgia de catarata em pacientes com uveíte

3 de março de 2008 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Avaliação da eficácia de uma lente intraocular modificada de superfície na redução de sinais inflamatórios pós-operatórios após cirurgia extracapsular em pacientes com uveíte e catarata

Este estudo testará a eficácia de uma lente intraocular tratada com heparina na redução ou prevenção da inflamação após cirurgia de catarata em pacientes com uveíte.

Pacientes com uveíte (doença inflamatória ocular) frequentemente desenvolvem catarata (turvação do cristalino do olho) que pode prejudicar a visão. A catarata pode ser removida cirurgicamente, e isso geralmente é feito quando a visão deficiente interfere no funcionamento diário adequado ou quando a lente fica muito turva para avaliar o nível de inflamação ocular na uveíte - informações necessárias para ajustar as dosagens de medicamentos. Após a cirurgia, a visão é corrigida com óculos especiais, lentes de contato ou lentes intraoculares (LIO). As LIOs são pequenas lentes artificiais de plástico colocadas permanentemente dentro do olho.

Pacientes com uveíte que necessitam de cirurgia de catarata e cuja inflamação ocular foi controlada por medicamentos por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para este estudo. Os inscritos no estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: um grupo terá uma LIO padrão implantada durante a cirurgia de catarata; o outro receberá uma LIO tratada com heparina.

Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a exames pré-operatórios padrão, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiograma, exames de sangue e exame de urina, bem como um exame oftalmológico que inclui fotografia da córnea, íris e retina. Testes e exames adicionais a serem feitos no início do estudo e em visitas periódicas de acompanhamento por cerca de 1 ano podem incluir: angiografia com fluoresceína para avaliar os vasos sanguíneos da retina; microscopia especular para examinar a superfície da LIO; medições de células e flare para avaliar a inflamação e ultra-som para examinar a parte de trás do olho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar a capacidade de uma lente intraocular modificada com superfície de heparina para reduzir a incidência e a gravidade da inflamação pós-operatória em pacientes com uveíte submetidos à cirurgia de catarata extracapsular. Pacientes com histórico de uveíte e em remissão com esteróides e/ou ciclosporina ou agentes citotóxicos por pelo menos três meses serão considerados para este estudo. Eles serão randomizados de forma mascarada para uma lente modificada de superfície ou para uma lente não modificada de design semelhante. A inflamação intraocular será avaliada por meio de critérios clínicos padronizados e por um medidor de flare de células a laser nesses locais usando este equipamento. A presença de células inflamatórias na superfície da lente será avaliada por micrografia especular. Num período inicial, o estudo será realizado apenas no Centro Clínico do National Eye Institute (NEI) no National Institutes of Health (NIH). No entanto, para concluir o estudo em um período de tempo razoável, ele pode ser expandido para incluir vários centros externos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Somente acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1992

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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