- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001311
Lente intraocular modificada para reduzir a inflamação ocular após cirurgia de catarata em pacientes com uveíte
Avaliação da eficácia de uma lente intraocular modificada de superfície na redução de sinais inflamatórios pós-operatórios após cirurgia extracapsular em pacientes com uveíte e catarata
Este estudo testará a eficácia de uma lente intraocular tratada com heparina na redução ou prevenção da inflamação após cirurgia de catarata em pacientes com uveíte.
Pacientes com uveíte (doença inflamatória ocular) frequentemente desenvolvem catarata (turvação do cristalino do olho) que pode prejudicar a visão. A catarata pode ser removida cirurgicamente, e isso geralmente é feito quando a visão deficiente interfere no funcionamento diário adequado ou quando a lente fica muito turva para avaliar o nível de inflamação ocular na uveíte - informações necessárias para ajustar as dosagens de medicamentos. Após a cirurgia, a visão é corrigida com óculos especiais, lentes de contato ou lentes intraoculares (LIO). As LIOs são pequenas lentes artificiais de plástico colocadas permanentemente dentro do olho.
Pacientes com uveíte que necessitam de cirurgia de catarata e cuja inflamação ocular foi controlada por medicamentos por pelo menos 3 meses podem ser elegíveis para este estudo. Os inscritos no estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento: um grupo terá uma LIO padrão implantada durante a cirurgia de catarata; o outro receberá uma LIO tratada com heparina.
Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a exames pré-operatórios padrão, incluindo radiografia de tórax, eletrocardiograma, exames de sangue e exame de urina, bem como um exame oftalmológico que inclui fotografia da córnea, íris e retina. Testes e exames adicionais a serem feitos no início do estudo e em visitas periódicas de acompanhamento por cerca de 1 ano podem incluir: angiografia com fluoresceína para avaliar os vasos sanguíneos da retina; microscopia especular para examinar a superfície da LIO; medições de células e flare para avaliar a inflamação e ultra-som para examinar a parte de trás do olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ohara K. Biomicroscopy of surface deposits resembling foreign-body giant cells on implanted intraocular lenses. Am J Ophthalmol. 1985 Mar 15;99(3):304-11. doi: 10.1016/0002-9394(85)90360-5.
- Wolter JR. Foreign body giant cells selectively covering haptics of intraocular lens implants: indicators of poor toleration? Ophthalmic Surg. 1983 Oct;14(10):839-44.
- Shah SM, Spalton DJ, Smith SE. Measurement of aqueous cells and flare in normal eyes. Br J Ophthalmol. 1991 Jun;75(6):348-52. doi: 10.1136/bjo.75.6.348.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920157
- 92-EI-0157
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